Arzneimittelsicherheit (Isotretinoin, Rotavirus): PEI
Hintergrund
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 4/2010) des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) adressiert aktuelle Risikobewertungen. Ziel ist die Verbesserung der Pharmakovigilanz im klinischen Alltag.
Ein Schwerpunkt liegt auf dem strengen Schwangerschaftsverhütungsprogramm bei der Verordnung von Isotretinoin. Dieses wird bei schweren, therapieresistenten Akneformen eingesetzt und besitzt ein hohes teratogenes Potenzial.
Zudem beleuchtet der Bericht das Risiko für Impulskontrollstörungen unter Dopaminagonisten bei Morbus Parkinson und dem Restless-Legs-Syndrom (RLS). Abschließend werden mögliche Assoziationen zwischen Rotavirus-Impfstoffen und dem Auftreten von Invaginationen sowie dem Kawasaki-Syndrom diskutiert.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Isotretinoin und Schwangerschaftsverhütung
Laut PEI-Bulletin ist die konsequente Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms zwingend erforderlich. Vor Therapiebeginn muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.
Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrolluntersuchungen und Schwangerschaftstests durchzuführen. Die Vorgaben umfassen:
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Anwendung nur als Second-Line-Therapie bei schwerer Akne
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Aufklärung der behandelten Person mit Dokumentation
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Gynäkologisches Beratungsgespräch vor Therapiebeginn
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Schwangerschaftstests vor, während und fünf Wochen nach der Therapie
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Mindestens eine, vorzugsweise zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden (bis einen Monat nach Therapieende)
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Verschreibung für maximal 30 Tage und Abgabe innerhalb von sieben Tagen
Dopaminagonisten und Impulskontrollstörungen
Der Bericht weist darauf hin, dass Impulskontrollstörungen eine potenzielle Nebenwirkung der gesamten Wirkstoffgruppe der Dopaminagonisten darstellen. Dazu zählen pathologisches Spielen, Hypersexualität, Kaufsucht und Essattacken.
Eine im Bulletin zitierte Querschnittsstudie zeigt die Häufigkeit dieser Störungen bei Parkinson-Erkrankten in Abhängigkeit von der Medikation:
| Medikation | Häufigkeit von Impulskontrollstörungen | Odds Ratio |
|---|---|---|
| Mit Dopaminagonist | 17,1 % | 2,72 |
| Ohne Dopaminagonist | 6,9 % | Referenz |
Es wird betont, dass dieses Risiko nicht nur bei der Behandlung von Parkinson-Erkrankten, sondern auch bei der Therapie des Restless-Legs-Syndroms beachtet werden sollte. Verdachtsfälle sollen an die zuständigen Behörden gemeldet werden.
Rotavirus-Impfstoffe und Invagination
Gemäß den Ausführungen gibt es Signale für ein leicht erhöhtes Risiko einer Invagination in einem engen Zeitfenster nach der ersten Impfdosis. Um zufällige zeitliche Koinzidenzen mit der altersabhängigen Hintergrundinzidenz zu minimieren, wird die Einhaltung der vorgegebenen Impfzeiträume betont.
Die Impfserien sollten laut Fachinformation bis zum Alter von 24 Wochen (Rotarix) beziehungsweise 26 Wochen (RotaTeq) abgeschlossen sein. Bezüglich des Kawasaki-Syndroms lässt sich aus den gemeldeten Verdachtsfällen bislang kein eindeutiger kausaler Zusammenhang ableiten.
Kontraindikationen
Aufgrund des ausgeprägten teratogenen Potenzials ist Isotretinoin zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert.
Eine Ausnahme besteht laut Bericht nur dann, wenn alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms strikt eingehalten werden. Tritt während oder innerhalb eines Monats nach der Therapie eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung sofort zu beenden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass bei der Verordnung von Dopaminagonisten auch bei der Indikation Restless-Legs-Syndrom aktiv auf Verhaltensänderungen im Sinne von Impulskontrollstörungen geachtet werden sollte. Zudem wird betont, dass Rotavirus-Impfserien strikt innerhalb der empfohlenen Zeitfenster (Abschluss bis zur 24. bzw. 26. Lebenswoche) beendet werden sollten, um das altersbedingte Risiko für Invaginationen nicht fälschlich der Impfung zuzuordnen.
Häufig gestellte Fragen
Laut PEI-Bulletin müssen alle Sicherheitsmaßnahmen und die Empfängnisverhütung bis mindestens einen Monat nach Therapieende fortgesetzt werden. Auch ein Schwangerschaftstest ist fünf Wochen nach Therapieende nochmals durchzuführen.
Der Bericht nennt pathologisches Spielen (Spielsucht), zwanghaftes sexuelles Verhalten (Hypersexualität), Kaufsucht sowie bestimmte Essstörungen (Binge Eating). Dies betrifft die gesamte Wirkstoffgruppe.
Gemäß den Fachinformationen, auf die der Bericht verweist, müssen die Impfungen bis zum Alter von 24 Wochen (Rotarix) beziehungsweise 26 Wochen (RotaTeq) abgeschlossen sein. Dies minimiert Überschneidungen mit dem natürlichen Häufigkeitsgipfel von Invaginationen.
Der Bericht stellt klar, dass während der Therapie mit Isotretinoin und bis zu einen Monat nach Therapieende keine Blutspende erfolgen darf. Dies dient dem Schutz potenzieller schwangerer Empfängerinnen vor dem teratogenen Wirkstoff.
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Quelle: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 4/2010 (PEI, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.