Atezolizumab bei NSCLC: Erstlinientherapie ohne Platin
Hintergrund
Die vorliegende Dossierbewertung des IQWiG untersucht den Zusatznutzen von Atezolizumab. Es geht um die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei erwachsenen Personen.
Die Bewertung bezieht sich spezifisch auf Betroffene, für die eine platinbasierte Therapie ungeeignet ist. Zudem darf der Tumor keine EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen.
Die Fragestellung wird anhand der PD-L1-Expression auf den Tumorzellen in zwei Gruppen unterteilt. Es wird zwischen einer Expression von über oder unter 50 Prozent unterschieden.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf der Datenauswertung folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
PD-L1-Expression ≥ 50 Prozent
Das Institut stellt fest, dass für diese Gruppe keine Daten zum Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab oder Cemiplimab) vorliegen. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe nicht belegt.
PD-L1-Expression < 50 Prozent
Für diese Gruppe legte der pharmazeutische Unternehmer Daten aus der IPSOS-Studie vor. Die Bewertung zeigt jedoch, dass die Studie für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet ist.
Als Gründe für die mangelnde Eignung der Studie nennt der Bericht:
-
Die Behandlung im Vergleichsarm (Vinorelbin oder Gemcitabin) erfolgte nicht zulassungskonform.
-
Es wurden abweichende Dosierungen und Behandlungszyklen eingesetzt.
-
Der Effekt dieser systematischen Abweichungen auf die Endpunkte ist nicht abschätzbar.
Folglich ergibt sich auch für diese Gruppe kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen ist laut Bericht nicht belegt.
Nichteignung für platinbasierte Therapie
Laut den zugrunde gelegten Kriterien kommt eine platinbasierte Chemotherapie unter folgenden Bedingungen nicht infrage:
-
Alter über 80 Jahre
-
ECOG-PS von 3
-
ECOG-PS von 2 in Kombination mit relevanten Komorbiditäten
-
Alter ab 70 Jahren in Kombination mit relevanten Komorbiditäten
Dosierung
Die Dokumentation nennt folgende Dosierungsschemata für die Monotherapien:
| Wirkstoff | Darreichungsform | Dosierung |
|---|---|---|
| Atezolizumab | intravenös (i. v.) | 840 mg alle 2 Wochen, 1200 mg alle 3 Wochen oder 1680 mg alle 4 Wochen |
| Atezolizumab | subkutan (s. c.) | 1875 mg alle 3 Wochen |
| Vinorelbin | intravenös (i. v.) | 25 bis 30 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich |
| Vinorelbin | oral | 60 mg/m2 wöchentlich (erste 3 Gaben), danach 80 mg/m2 |
| Gemcitabin | intravenös (i. v.) | 1000 mg/m2 an Tag 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus |
Kontraindikationen
Die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Atezolizumab sollte vermieden werden. Dies begründet sich durch mögliche Beeinträchtigungen der Wirksamkeit.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 5 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Während der Schwangerschaft darf Atezolizumab nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand erfordert dies zwingend.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass die in klinischen Studien gewählten Dosierungsintervalle für Chemotherapien wie Vinorelbin oder Gemcitabin teilweise von den offiziellen Zulassungen abweichen. Es wird betont, dass für einen zulassungskonformen Einsatz die genauen Vorgaben der jeweiligen Fachinformationen zu Dosishöhe und Zykluslänge maßgeblich sind. Eine eigenmächtige Streckung der Zyklen bei fragilen Personen entspricht nicht zwingend dem Standard.
Häufig gestellte Fragen
Laut Fachinformation kann Atezolizumab intravenös in Dosierungen von 840 mg (alle 2 Wochen), 1200 mg (alle 3 Wochen) oder 1680 mg (alle 4 Wochen) verabreicht werden. Alternativ steht eine subkutane Injektionslösung mit 1875 mg (alle 3 Wochen) zur Verfügung.
Die Nichteignung wird unter anderem bei einem Alter über 80 Jahren oder einem ECOG-PS von 3 angenommen. Auch ein Alter ab 70 Jahren oder ein ECOG-PS von 2 in Kombination mit relevanten Komorbiditäten gelten als Ausschlusskriterien.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen für die Erstlinientherapie bei fehlender Eignung für Platin als nicht belegt an. Dies gilt unabhängig von der PD-L1-Expression, da entweder keine Daten vorlagen oder die Studiendaten aufgrund fehlender Zulassungskonformität im Kontrollarm als ungeeignet eingestuft wurden.
Es wird empfohlen, den Einsatz systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn zu vermeiden. Nach Beginn der Therapie können diese jedoch zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden.
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Quelle: IQWiG A24-97: Atezolizumab (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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