Tislelizumab bei NSCLC: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG (A24-127) aus dem Jahr 2025 bewertet den Wirkstoff Tislelizumab (Tevimbra) in der Erstlinientherapie des Lungenkarzinoms. Die Bewertung bezieht sich auf das nicht plattenepitheliale, nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC).
Die Zulassung umfasst erwachsene Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Voraussetzung ist eine PD-L1-Expression auf mindestens 50 % der Tumorzellen ohne EGFR- oder ALK-Mutationen.
Tislelizumab wird in diesem Anwendungsgebiet in Kombination mit Pemetrexed und einer platinhaltigen Chemotherapie eingesetzt. Die Therapie richtet sich an Betroffene, die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer legte die Zulassungsstudie RATIONALE 304 vor, welche jedoch nicht die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie umsetzte.
Da keine geeigneten Daten für den direkten Vergleich vorliegen, ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen therapeutischen Mehrwert gegenüber dem bisherigen Standard.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Das Dokument definiert verschiedene Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Indikation. Dazu gehören unter anderem:
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Pembrolizumab, Atezolizumab oder Cemiplimab als Monotherapie
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Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie
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Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
Therapieziele
Bei der Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC steht die Linderung von Symptomen im Vordergrund. Weitere Ziele sind der Erhalt der Lebensqualität, das Erreichen eines Tumoransprechens und die Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Dosierung
Die Fachinformation gibt klare Vorgaben zur Dosierung und Applikation von Tislelizumab. Es wird keine Dosisreduktion empfohlen; bei Toxizitäten wird die Therapie ausgesetzt oder abgebrochen.
| Medikament | Dosis | Applikationsweg | Frequenz |
|---|---|---|---|
| Tislelizumab (Tevimbra) | 200 mg | Intravenöse Infusion | Alle 3 Wochen |
Die erste Infusion muss über 60 Minuten verabreicht werden. Bei guter Verträglichkeit können nachfolgende Infusionen über 30 Minuten erfolgen.
Kontraindikationen
Der Bericht listet spezifische Warnhinweise und Kontraindikationen auf:
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Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Personen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
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Vor Therapiebeginn sollte die Gabe systemischer Kortikosteroide (über physiologischen Dosen) vermieden werden.
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Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand erfordert dies zwingend.
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Es wird geraten, während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
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Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine zuverlässige Verhütungsmethode (Versagensrate < 1 %) während und bis 4 Monate nach der Therapie erforderlich.
💡Praxis-Tipp
Bei der Therapie mit Tislelizumab wird ein besonderes Augenmerk auf immunvermittelte Nebenwirkungen wie Pneumonitis, Hepatitis oder Kolitis empfohlen. Laut Dokument muss bei Verdacht auf schwere kutane Nebenwirkungen (wie Stevens-Johnson-Syndrom) die Behandlung sofort dauerhaft abgesetzt werden, sofern die Diagnose bestätigt wird. Zudem wird darauf hingewiesen, dass andere Arzneimittel nicht über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden dürfen.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als intravenöse Infusion alle drei Wochen. Die Behandlung erfolgt in Kombination mit einer Chemotherapie bis zum Progress oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten.
Die aktuelle Bewertung sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Dies liegt daran, dass in der vorgelegten Zulassungsstudie nicht gegen die vom G-BA geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie getestet wurde.
Ja, das Anwendungsgebiet erfordert eine PD-L1-Expression auf mindestens 50 % der Tumorzellen. Die Testung sollte mit einem validierten In-vitro-Diagnostikum (IVD) mit CE-Kennzeichnung erfolgen.
Eine Dosisreduktion ist nicht vorgesehen. Je nach Schweregrad der Toxizität wird ein Aussetzen oder ein dauerhafter Abbruch der Therapie sowie die Gabe von Kortikosteroiden empfohlen.
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Quelle: IQWiG A24-127: Tislelizumab (nicht-plattenepitheliales NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.