Aliskiren/Amlodipin: Zusatznutzen bei Hypertonie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A11-29 bewertet den Zusatznutzen der fixen Wirkstoffkombination aus Aliskiren und Amlodipin. Das Präparat ist für die Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Personen zugelassen.
Es kommt zum Einsatz, wenn der Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin als Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Kombination aus einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und einem Kalziumantagonisten fest.
Der pharmazeutische Unternehmer wählte stattdessen die freie Kombination aus Aliskiren und Amlodipin als Vergleich. Diese Abweichung wurde vom Institut als nicht ausreichend begründet eingestuft.
Empfehlungen
Die Bewertung des Instituts kommt zu folgenden Ergebnissen:
Fragestellung und Vergleichstherapie
Der Bericht evaluiert den medizinischen Zusatznutzen der Fixkombination im Vergleich zur festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der pharmazeutische Unternehmer reichte jedoch ausschließlich Daten zum Vergleich mit der freien Kombination der beiden Wirkstoffe ein.
Bewertungsgrundlage
Aufgrund der abweichenden Wahl der Vergleichstherapie lagen dem Institut keine relevanten Studien zur Beantwortung der eigentlichen Fragestellung vor. Die eingereichten Unterlagen wurden daher als nicht verwertbar für die Nutzenbewertung eingestuft.
Ergebnis zum Zusatznutzen
Aus den vorliegenden Daten ergibt sich kein Beleg für einen Zusatznutzen der Fixkombination Aliskiren/Amlodipin.
Dies gilt im Vergleich zu der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich gibt es laut Bericht auch keine spezifischen Personengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen abgeleitet werden kann.
Zielpopulation und Kosten
Das Institut schätzt die Zielpopulation in der gesetzlichen Krankenversicherung auf 156.600 bis 565.900 Personen. Die Jahrestherapiekosten für das Kombinationspräparat belaufen sich auf 412,34 Euro bis 638,62 Euro.
Kontraindikationen
Laut Bericht ergeben sich aus der Fachinformation folgende Kontraindikationen für die Fixkombination:
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
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Angioödem unter Aliskiren in der Anamnese
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Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
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Gleichzeitige Anwendung von potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin A, Itraconazol)
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Schwere Hypotonie und Schock
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Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes
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Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
Die Behandlung ist sofort zu beenden beim Auftreten von schwerer und persistenter Diarrhö, einem Angioödem oder Nierenversagen.
Besondere Vorsicht ist unter anderem bei Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sowie bei älteren Personen über 65 Jahren angezeigt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass die Therapie bei Auftreten eines Angioödems, Nierenversagens oder einer schweren und persistenten Diarrhö umgehend abgebrochen werden muss. Zudem wird vor der gleichzeitigen Anwendung mit potenten P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin A gewarnt, da dies eine absolute Kontraindikation darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen der Fixkombination. Der Hersteller legte keine Studien vor, die das Präparat mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Der G-BA definierte eine Kombinationstherapie aus einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und einem Kalziumantagonisten als Vergleichstherapie. Der pharmazeutische Unternehmer wich in seinem Dossier von dieser Vorgabe ab.
Das Präparat ist zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen zugelassen. Es kommt zum Einsatz, wenn der Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Der Bericht warnt vor der gleichzeitigen Gabe von potenten P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin A und Itraconazol, da dies kontraindiziert ist. Zudem sind mögliche Interaktionen mit moderaten P-gp-Inhibitoren wie Verapamil und Ketoconazol sowie mit Furosemid zu berücksichtigen.
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Quelle: IQWiG A11-29: Aliskiren/Amlodipin (Wirkstoffkombination) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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