Alirocumab: Zusatznutzen bei Hypercholesterinämie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2019 bewertet den Zusatznutzen von Alirocumab. Der Wirkstoff wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie eingesetzt.
Die Bewertung erfolgt zusätzlich zu einer diätetischen Therapie und gegebenenfalls anderen lipidsenkenden Medikamenten. Es wird der Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gezogen.
Die Nutzenbewertung unterscheidet zwei Hauptfragestellungen basierend auf der Statinverträglichkeit der behandelten Personen. Patientengruppen mit vollständig ausgeschöpften Therapieoptionen sind nicht Gegenstand dieser spezifischen Neubewertung.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Patienten mit möglicher Statintherapie
Für Personen, bei denen eine Statintherapie infrage kommt, wird kein Zusatznutzen von Alirocumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt. Die Bewertung stützt sich auf die mST-Population der Studie COMBO II.
In dieser Studie zeigten sich laut Bericht weder Effekte zugunsten noch zuungunsten von Alirocumab. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der Gesamtmortalität oder kardiovaskulären Ereignissen.
Auch bei den unerwünschten Ereignissen ergab sich kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden.
Patienten mit Statinintoleranz
Für Personen, bei denen eine Statintherapie aufgrund von Intoleranz oder Kontraindikationen nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der Bericht begründet dies mit dem Fehlen relevanter Daten. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie OUTCOMES wurde als nicht relevant eingestuft.
Laut Bewertung wurde in dieser Studie die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umgesetzt. Eine erforderliche Eskalation der bestehenden lipidsenkenden Therapie im Vergleichsarm fand nicht statt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsempfehlungen aus der Fachinformation:
| Wirkstoff | Anfangsdosis | Erhaltungsdosis / Eskalation | Indikation |
|---|---|---|---|
| Alirocumab | 75 mg s.c. alle 2 Wochen | 150 mg alle 2 Wochen ODER 300 mg alle 4 Wochen | Primäre Hypercholesterinämie / gemischte Dyslipidämie |
Die Dosierung kann basierend auf den LDL-C-Ausgangswerten, dem Therapieziel und dem Ansprechen individuell angepasst werden. Die Lipidspiegel können vier bis acht Wochen nach Therapiebeginn untersucht werden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil (Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke)
-
Bei schweren allergischen Reaktionen (z. B. nummuläres Ekzem, Urtikaria) muss die Behandlung abgesetzt werden
-
Vorsicht ist geboten bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder Leberfunktion
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass vor Beginn einer Behandlung mit Alirocumab sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie zwingend ausgeschlossen werden müssen. Dazu zählen beispielsweise ein nephrotisches Syndrom oder eine Hypothyreose. Zudem wird betont, dass die Injektionsstelle bei jeder Verabreichung gewechselt werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden als nicht relevant eingestuft, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht korrekt umgesetzt wurde.
Der Bericht zitiert die Fachinformation, wonach die Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht werden kann. Alternativ ist eine Gabe von 300 mg alle vier Wochen möglich, wenn eine stärkere LDL-C-Senkung von über 60 Prozent erforderlich ist.
Die Bewertung der Studie COMBO II zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei der Gesamtmortalität. Ein Zusatznutzen bezüglich des Überlebens ist laut Bericht somit nicht belegt.
Es wird darauf hingewiesen, dass Alirocumab bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden sollte. Für diese Gruppe liegen laut zitierten Daten nur sehr begrenzte Erfahrungen vor.
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Quelle: IQWiG A18-74: Alirocumab (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse) (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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