Simulect (Basiliximab): AkdÄ-Warnung zu WFI-Ampullen
Hintergrund
Der Informationsbrief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023 adressiert ein Sicherheitsproblem bei Simulect (Basiliximab). Im April 2023 wurden in einigen Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke (WFI), die dem Medikament beiliegen, intrinsische Partikel entdeckt.
Basiliximab wird zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach einer allogenen De-novo-Nierentransplantation eingesetzt. Der Informationsbrief stellt klar, dass die eigentlichen Durchstechflaschen mit dem Basiliximab-Pulver von der Verunreinigung nicht beeinträchtigt sind.
Um Lieferengpässe in der Transplantationsmedizin zu vermeiden, wurde eine vorübergehende Anpassung der Lieferungen an Krankenhäuser beschlossen. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Drug Safety Mail der AkdÄ.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert folgende Kernanweisungen für den Umgang mit Simulect:
Geänderter Lieferumfang
Vorübergehend werden Simulect 10 mg- und 20 mg-Packungen an Krankenhäuser geliefert, die ausschließlich das Basiliximab-Pulver enthalten. Die betroffenen Packungen enthalten keine WFI-Ampullen mehr.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Faltschachtel und die Gebrauchsinformation fälschlicherweise weiterhin auf eine beiliegende WFI-Ampulle hinweisen.
Vorgaben zur Rekonstitution
Für die Zubereitung der Infusionslösung gelten laut Informationsbrief folgende Vorgaben:
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Die Rekonstitution muss mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) aus anderen Quellen erfolgen.
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Das verwendete WFI muss der Qualität des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
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Das alternative Lösungsmittel darf keine Zusätze enthalten.
Umgang mit Restbeständen
Die AkdÄ warnt ausdrücklich davor, WFI-Ampullen aus noch vorhandenen Restbeständen der betroffenen Chargen zu verwenden. Die genauen Chargennummern sind dem originalen Informationsbrief zu entnehmen.
Kontraindikationen
Die AkdÄ formuliert ein striktes Verwendungsverbot für bestimmte Lösungsmittel:
- Die mitgelieferten Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) aus den betroffenen Chargen dürfen nicht zur Rekonstitution von Basiliximab verwendet werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei der Vorbereitung von Simulect-Infusionen das Pflegepersonal und die Apotheke proaktiv darüber zu informieren, dass externes Wasser für Injektionszwecke (WFI) bereitgestellt werden muss. Die irreführende Angabe auf der Verpackung, die weiterhin eine beiliegende WFI-Ampulle suggeriert, stellt eine potenzielle Fehlerquelle im klinischen Alltag dar.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden in einigen mitgelieferten WFI-Ampullen intrinsische Partikel gefunden. Um Lieferengpässe zu vermeiden, werden die Packungen vorübergehend ohne das Lösungsmittel ausgeliefert.
Der Informationsbrief bestätigt, dass die Durchstechflaschen mit dem Basiliximab-Pulver nicht von der Verunreinigung beeinträchtigt sind. Das Medikament selbst kann weiterhin sicher verwendet werden.
Es wird empfohlen, Wasser für Injektionszwecke (WFI) aus anderen Quellen zu verwenden. Dieses muss den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs entsprechen und darf keine Zusätze enthalten.
Die AkdÄ warnt davor, die WFI-Ampullen aus noch vorhandenen Restbeständen der betroffenen Chargen zu nutzen. Diese Ampullen müssen verworfen und durch externes WFI ersetzt werden.
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Quelle: AkdÄ: Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab): Lieferung von Simulect 10 mg- und 20 mg-Packungen, die nur eine Durchstechflasche mit (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.