Urothelkarzinom: Enfortumab Vedotin Therapie & Nutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Enfortumab Vedotin bei erwachsenen Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom. Die Bewertung bezieht sich auf Betroffene, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Personen, für die eine Chemotherapie geeignet ist, Vinflunin als Monotherapie oder eine Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin festgelegt. Für Personen, für die eine Chemotherapie nicht infrage kommt, gilt Best Supportive Care (BSC) als Vergleichstherapie.
Die Nutzenbewertung stützt sich maßgeblich auf die Daten der randomisierten, kontrollierten Studie EV-301. Hierbei wurde spezifisch die Teilpopulation betrachtet, die im Kontrollarm Vinflunin erhielt.
Empfehlungen
Die Bewertung formuliert folgende Ergebnisse hinsichtlich des Zusatznutzens:
Zusatznutzen bei Eignung für Chemotherapie
Laut Bericht ergibt sich für Personen, für die eine Chemotherapie geeignet ist, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Enfortumab Vedotin gegenüber Vinflunin. In der Gesamtschau zeigen sich sowohl positive als auch negative Effekte unterschiedlichen Ausmaßes.
Die Bewertung identifiziert folgende positive Effekte für Enfortumab Vedotin:
-
Geringerer Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs bei Personen ohne Lebermetastasen
-
Vorteile bei der Symptomatik, insbesondere ein geringeres Auftreten von Dyspnoe
-
Verbesserungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie der sozialen Funktion
Demgegenüber stehen folgende negative Effekte im Bereich der Nebenwirkungen:
-
Höherer Schaden durch Augenerkrankungen, Diarrhö und Bindehautentzündung
-
Vermehrtes Auftreten von Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-
Höherer Schaden durch periphere Neuropathie bei Personen ab 65 Jahren
Fehlender Zusatznutzen ohne Chemotherapie-Eignung
Für die Fragestellung zu Personen, für die eine Chemotherapie nicht geeignet ist, wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt.
Folglich ist ein Zusatznutzen von Enfortumab Vedotin im Vergleich zu Best Supportive Care für diese Gruppe nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht dokumentiert die in der Zulassungsstudie verwendeten Dosierungsschemata für die Studienmedikation.
| Wirkstoff | Dosierung | Zyklus |
|---|---|---|
| Enfortumab Vedotin | 1,25 mg/kg KG i.v. (max. 125 mg) | Tag 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus |
| Vinflunin | 320 mg/m2 i.v. | Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus |
Kontraindikationen
Laut Bericht besteht eine Kontraindikation für die Therapie mit Enfortumab Vedotin bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei der Therapie mit Enfortumab Vedotin spezifische Warnhinweise bezüglich Hautreaktionen, Hyperglykämie und peripherer Neuropathie bestehen. Es wird eine engmaschige Überwachung auf diese unerwünschten Ereignisse beschrieben, um gegebenenfalls Dosisunterbrechungen oder -reduktionen vornehmen zu können. Zudem wird betont, dass es kein bekanntes Antidot für eine Überdosierung gibt.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Personen, für die eine Chemotherapie geeignet ist. Für Personen ohne Eignung für eine Chemotherapie ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Laut Bericht richtet sich die Therapie an Personen, die zuvor bereits eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben. Zusätzlich muss eine Vorbehandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erfolgt sein.
Die Bewertung zeigt einen höheren Schaden durch spezifische Nebenwirkungen wie Augenerkrankungen, Diarrhö und Hauterkrankungen. Bei Personen ab 65 Jahren wurde zudem vermehrt eine periphere Neuropathie beobachtet.
Der Bericht identifiziert Hinweise auf einen geringeren Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse bei Personen ohne Lebermetastasen. Zudem zeigten sich bei Personen unter 65 Jahren Vorteile bei der Rollenfunktion und der emotionalen Funktion.
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Quelle: IQWiG A22-61: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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