Trimethoprim Kontraindikation Schwangerschaft: BfArM
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Jahr 2025 eine Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen für den Wirkstoff Trimethoprim veröffentlicht. Diese Anpassung basiert auf der Bewertung periodischer Sicherheitsberichte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Hintergrund der Änderungen sind neue Erkenntnisse aus der Literatur, Spontanberichten sowie epidemiologischen Studien. Diese belegen signifikante Risiken bezüglich der Anwendung in der Schwangerschaft sowie das Auftreten neuer, teils schwerwiegender Nebenwirkungen.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert folgende Kernaspekte für den klinischen Alltag:
Anwendung in der Schwangerschaft
Laut Warnhinweis besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Trimethoprim und angeborenen Fehlbildungen sowie Spontanaborten. Es wird auf folgende spezifische Risiken bei Kindern von Müttern hingewiesen, die im ersten Trimester behandelt wurden:
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Neuralrohrdefekte
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Mundspalten
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Kardiovaskuläre Defekte
Als vermuteter Wirkmechanismus wird eine Interferenz von Trimethoprim mit Folaten angegeben. Die Anwendung im zweiten und dritten Trimester sollte gemäß den neuen Informationen ebenfalls möglichst vermieden werden.
Neue Nebenwirkungen
Aufgrund neuer Daten aus Spontanberichten und der Literatur wurden zwei neue Nebenwirkungen in die Fachinformation aufgenommen:
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Halluzinationen (Häufigkeit: sehr selten)
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DRESS-Syndrom (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen; Häufigkeit: nicht bekannt)
Schwere Hautreaktionen (SCARs)
Zusätzlich zur Neuaufnahme des DRESS-Syndroms wurde ein allgemeiner Warnhinweis bezüglich schwerer kutaner Nebenwirkungen (SCARs) integriert. Dieser umfasst neben DRESS auch das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die Toxische Epidermale Nekrolyse (TEN).
Kontraindikationen
Gemäß der aktuellen BfArM-Mitteilung gilt für Trimethoprim folgende neue Kontraindikation:
- Strikte Kontraindikation während des ersten Trimesters der Schwangerschaft.
Der bisherige Warnhinweis, dass eine Anwendung im ersten Trimester nicht empfohlen wird, wurde aufgrund der nachgewiesenen teratogenen Wirkung und des erhöhten Abortrisikos entsprechend verschärft.
💡Praxis-Tipp
Die Sicherheitswarnung unterstreicht die Notwendigkeit einer strengen Indikationsstellung bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie den sicheren Ausschluss einer Frühschwangerschaft vor Therapiebeginn. Zudem wird ein wachsames Monitoring bezüglich erster Anzeichen schwerer Hautreaktionen (wie dem DRESS-Syndrom) oder dem Auftreten von Halluzinationen empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen Trimethoprim und einem erhöhten Risiko für Spontanaborte sowie angeborene Fehlbildungen. Dazu zählen insbesondere Neuralrohrdefekte, Mundspalten und kardiovaskuläre Defekte, was auf eine Interferenz mit Folaten zurückgeführt wird.
Die aktualisierte Fachinformation weist darauf hin, dass eine Anwendung von Trimethoprim auch im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft möglichst vermieden werden sollte.
Gemäß der Sicherheitswarnung wurden Halluzinationen als sehr seltene Nebenwirkung neu aufgenommen. Zudem wurde das DRESS-Syndrom (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) mit unbekannter Häufigkeit ergänzt.
Die Fachinformation enthält nun einen erweiterten Warnhinweis zu schweren kutanen Nebenwirkungen (SCARs) wie DRESS, SJS und TEN. Es wird auf entsprechende Handlungsempfehlungen zum Umgang mit diesen Reaktionen verwiesen, was in der Regel ein sofortiges Absetzen des Medikaments erfordert.
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Quelle: Trimethoprim: Kontraindikation im 1. Trimenon, neue Nebenwirkungen Halluzinationen und DRESS (BfArM, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.