Trikuspidalklappeninsuffizienz: Stentgraft-Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H20-08 bewertet die Methode der endovaskulären Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement gemäß § 137h SGB V. Das Verfahren richtet sich an Personen mit schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz.
Laut Bericht kommt die Methode für Betroffene infrage, deren Allgemeinzustand sich graduell verschlechtert und die ein zu hohes Risiko für eine offene chirurgische Intervention aufweisen. Sie befinden sich meist im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung (NYHA III-IV).
Das minimalinvasive Verfahren zielt darauf ab, durch ein in die Vena cava eingebrachtes Klappenelement den venösen Rückfluss zu verhindern. Dadurch sollen die unphysiologischen Druckveränderungen im venösen System korrigiert werden.
Empfehlungen
Der vorliegende Bericht formuliert keine direkten klinischen Therapieempfehlungen, sondern bewertet den aktuellen Kenntnisstand und die Evidenzlage.
Bewertung der Evidenzlage
Das IQWiG stellt fest, dass zur Bewertung der Methode ausschließlich Fallberichte und Fallserien ohne vergleichende Daten vorliegen. Daraus ergeben sich folgende Schlussfolgerungen:
-
Ein Nutzen der Methode lässt sich aus den übermittelten Daten nicht ableiten.
-
Eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit kann auf Basis der Fallserien ebenfalls nicht festgestellt werden.
-
Insgesamt ist das Erkenntnisniveau für eine abschließende Bewertung unzureichend.
Anforderungen an eine Erprobungsstudie
Um den Nutzen der Methode zu belegen, wird die Durchführung einer Erprobungsstudie als grundsätzlich möglich und notwendig erachtet. Der Bericht skizziert dafür folgende Eckpunkte:
-
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mittlerer Größe empfohlen.
-
Als primärer Endpunkt sollte die gesundheitsbezogene Lebensqualität oder die Gesamtmortalität gewählt werden.
-
Die Kontrollgruppe sollte eine medikamentöse Therapie gemäß der gegenwärtigen Regelversorgung erhalten, idealerweise kombiniert mit einer Scheinbehandlung zur Verblindung.
Relevante Endpunkte
Für zukünftige Studien werden laut Bericht folgende patientenrelevante Endpunkte als wesentlich erachtet:
-
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
-
Symptome der Herzinsuffizienz und gesundheitsbezogene Lebensqualität
-
Herzinsuffizienz-bedingte Hospitalisierungen
-
Funktionsstatus sowie schwere unerwünschte Ereignisse
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf den Herstellerangaben spezifische Kontraindikationen für die Implantation des Stentgrafts.
Folgende Faktoren schließen eine Behandlung aus:
-
Anatomische Dimensionen außerhalb der angebotenen Spezifikationen
-
Ein Lungenwiderstand von > 3 WU
-
Ein Druck im rechten Vorhof von > 25 mmHg
-
Ein pulmonalarterieller Blutdruck von > 50 mmHg
-
Indizien für eine sehr schlechte Pumpleistung des rechten Ventrikels
Zudem wird darauf hingewiesen, dass Personen mit resultierenden hohen Druckgradienten über die Prothese von der Behandlung ausgeschlossen werden sollten.
💡Praxis-Tipp
Da für die endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz aktuell keine vergleichenden Daten vorliegen, ist der Nutzen der Methode laut IQWiG nicht belegt. Es wird darauf hingewiesen, dass die Methode derzeit idealerweise im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien eingesetzt werden sollte, um die notwendige Evidenz zu generieren.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist das Verfahren für Personen mit schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium (NYHA III-IV) vorgesehen. Voraussetzung ist, dass aufgrund eines hohen Operationsrisikos keine offene chirurgische Intervention möglich ist.
Der Bericht stellt fest, dass bisher nur Fallberichte und Fallserien ohne Kontrollgruppen vorliegen. Daher kann aktuell weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit der Methode wissenschaftlich belegt werden.
Das IQWiG empfiehlt für zukünftige Studien den Vergleich mit einer optimalen medikamentösen Therapie gemäß der aktuellen Regelversorgung. Idealerweise sollte dies mit einer Scheinbehandlung (Sham-Prozedur) im Kontrollarm kombiniert werden.
Als direkt patientenrelevant werden unter anderem die Gesamtmortalität, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Herzinsuffizienz-bedingte Hospitalisierungen eingestuft. Reine Laborparameter wie die maximale Sauerstoffaufnahme werden laut Bericht nicht als patientenrelevant betrachtet.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG H20-08: Endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG H23-03 : Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz - Bewertung gemäß §137h SGB V
IQWiG H24-03 : Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz - Addendum zu Projekt H23-03
IQWiG H24-04: Endovaskuläre Implantation eines Transkatheter-Trikuspidalklappenersatzes bei Trikuspidalklappeninsuffizienz – 2. Addendum zum Projekt H23-03
IQWiG H20-06: Perkutan-implantierter interatrialer Shunt zur Behandlung der Herzinsuffizienz - Bewertung gemäß §137h SGB V
IQWiG H21-07: Endovaskuläre Implantation eines Stentgrafts mit Klappenelement bei Trikuspidalklappeninsuffizienz - Addendum zum Auftrag H20-08
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen