Solriamfetol bei OSA: Dosierung und Therapieempfehlung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Solriamfetol. Der Wirkstoff ist zugelassen zur Verbesserung der Wachheit und Reduktion exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Die Anwendung kommt infrage, wenn die EDS durch eine primäre OSA-Therapie, wie beispielsweise eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine optimierte Standardtherapie der zugrunde liegenden OSA festgelegt.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Solriamfetol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Daten vor, um einen Vorteil für die betroffene Personengruppe nachzuweisen.
Methodische Mängel der vorgelegten Evidenz
Der Bericht begründet das fehlende Belegen des Zusatznutzens mit mehreren Schwächen der vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Studie:
-
Die Studiendauer von 12 Wochen war zu kurz, da für die chronische Erkrankung OSA Langzeitstudien von mindestens 24 Wochen erforderlich sind.
-
Es war fraglich, ob die eingeschlossenen Personen tatsächlich eine optimierte Standardtherapie der OSA erhielten.
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Die Dosierung in der Studie entsprach nicht den Vorgaben der Fachinformation, da keine patientenindividuelle Dosistitration stattfand.
Anforderungen an die Anwendung
Die Einleitung der Behandlung sollte durch ärztliches Personal mit Erfahrung in der Therapie von Narkolepsie oder OSA erfolgen. Die primäre OSA-Therapie zur Behandlung der Atemwegsobstruktion muss laut Bericht zwingend beibehalten werden.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt einmal täglich morgens nach dem Aufwachen. Eine Einnahme weniger als 9 Stunden vor dem Zubettgehen sollte vermieden werden, da dies den Nachtschlaf stören kann.
| Nierenfunktion | Anfangsdosis | Erhaltungsdosis / Titration | Maximaldosis |
|---|---|---|---|
| Normal bis leicht eingeschränkt (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min) | 37,5 mg/Tag | Verdopplung im Abstand von mind. 3 Tagen möglich | 150 mg/Tag |
| Mäßig eingeschränkt (Kreatinin-Clearance 30-59 ml/min) | 37,5 mg/Tag | Erhöhung nach 5 Tagen möglich | 75 mg/Tag |
| Schwer eingeschränkt (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) | 37,5 mg/Tag | Keine Dosiserhöhung empfohlen | 37,5 mg/Tag |
| Terminale Niereninsuffizienz (< 15 ml/min) | Nicht empfohlen | Nicht empfohlen | Nicht empfohlen |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Instabile kardiovaskuläre Erkrankungen, schwerwiegende Arrhythmien und andere schwerwiegende Herzprobleme gelten als Kontraindikation.
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Vorsicht ist geboten bei erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), vorbestehender Hypertonie oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
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Bei anamnestisch bekannter Psychose oder bipolaren Störungen ist Vorsicht angezeigt, da psychiatrische Symptome verschlimmert werden können.
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Ein erhöhtes Risiko für ein Engwinkelglaukom erfordert ebenfalls eine vorsichtige Anwendung.
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Frauen im gebärfähigen Alter und deren männliche Partner müssen während der Einnahme eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist es essenziell, vor und während der Behandlung mit Solriamfetol Blutdruck und Herzfrequenz regelmäßig zu kontrollieren. Es wird darauf hingewiesen, dass bei unkontrollierbaren Blutdruck- oder Herzfrequenzanstiegen ein Absetzen des Medikaments in Betracht gezogen werden sollte. Zudem wird betont, dass Solriamfetol keine Therapie der zugrunde liegenden Atemwegsobstruktion darstellt und die primäre OSA-Therapie fortgeführt werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG wird Solriamfetol zur Reduktion exzessiver Tagesschläfrigkeit bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe angewendet. Voraussetzung ist, dass die Schläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie nicht ausreichend behandelt werden konnte.
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Solriamfetol nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten waren aufgrund einer zu kurzen Studiendauer und methodischer Mängel nicht für den Nachweis geeignet.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 37,5 mg einmal täglich am Morgen. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis laut Fachinformation schrittweise auf bis zu 150 mg pro Tag erhöht werden.
Ja, der Bericht betont ausdrücklich, dass Solriamfetol die zugrunde liegende Atemwegsobstruktion nicht behandelt. Die primäre OSA-Therapie, wie beispielsweise eine CPAP-Behandlung, muss beibehalten werden.
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Quelle: IQWiG A21-129: Solriamfetol (obstruktive Schlafapnoe) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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