Solriamfetol bei Schlafapnoe: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Solriamfetol. Ziel war die Einschätzung der Patientenzahlen im Anwendungsgebiet der obstruktiven Schlafapnoe (OSA).
Solriamfetol ist zugelassen zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei erwachsenen OSA-Patienten. Voraussetzung für den Einsatz ist, dass die EDS durch eine primäre OSA-Therapie, wie beispielsweise eine CPAP-Beatmung, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte.
Der Bericht vergleicht die Herleitung der Patientenzahlen aus den Dossiers zu Solriamfetol und dem vergleichbaren Wirkstoff Pitolisant. Dabei zeigten sich erhebliche Diskrepanzen in den Berechnungsansätzen der pharmazeutischen Unternehmer hinsichtlich der Definition der Zielpopulation.
Empfehlungen
Die IQWiG-Bewertung formuliert folgende Kernaussagen zur Zielpopulation und Indikationsstellung:
Indikationsstellung und Therapieoptionen
Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) besteht kein klinisch relevanter Unterschied zwischen den Indikationsformulierungen von Solriamfetol und Pitolisant. Beide Wirkstoffe können gemäß Bericht in folgenden Situationen eingesetzt werden:
-
Als Add-on-Therapie begleitend zu einer CPAP-Beatmung
-
Als alleinige therapeutische Maßnahme, wenn CPAP keine Option darstellt (z. B. bei mangelnder Wirksamkeit oder fehlender Toleranz)
Definition der Zielpopulation
Das IQWiG bewertet einen weiter gefassten Berechnungsansatz als geeigneter zur Abschätzung der Patientenzahlen. Weder für Solriamfetol noch für Pitolisant werden objektivierbare Kriterien benannt, an denen sich eine nicht zufriedenstellende primäre OSA-Therapie bemessen lässt.
Daher zählen laut Bericht auch folgende Gruppen zur relevanten Zielpopulation:
-
Personen, die nicht compliant zu ihrer CPAP-Behandlung sind
-
Personen, für die eine CPAP-Therapie aus unterschiedlichen Gründen keine Option ist
-
Personen, deren Tagesschläfrigkeit mit anderen Therapieformen (z. B. Unterkieferprotrusionsschiene, Operation, Lagetherapie) nicht ausreichend behandelt werden konnte
Schätzung der Patientenzahlen
Der Bericht stellt eine alternative Schätzung der GKV-Zielpopulation auf Basis der vorliegenden Dossiers auf. Es ergibt sich eine geschätzte Spanne von 201.622 bis 399.833 Patientinnen und Patienten.
Das IQWiG weist jedoch auf Limitationen dieser Schätzung hin. Die genaue Zahl der CPAP-Verordnungen in Deutschland ist unsicher, und es fehlen verlässliche Daten zum Umfang der Patienten mit alternativen primären OSA-Therapien.
💡Praxis-Tipp
Laut Einschätzung des BfArM im IQWiG-Bericht ist der Einsatz von Solriamfetol nicht zwingend an eine begleitende CPAP-Therapie gebunden. Es wird darauf hingewiesen, dass das Medikament auch als alleinige Maßnahme infrage kommt, wenn eine CPAP-Therapie von der betroffenen Person nicht vertragen wird, unwirksam war oder aus anderen Gründen keine Option darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht wird Solriamfetol bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt, um die Wachheit zu verbessern und übermäßige Tagesschläfrigkeit zu reduzieren. Voraussetzung ist, dass eine primäre OSA-Therapie (wie CPAP) keine zufriedenstellende Besserung erbrachte.
Nein, das BfArM stellt in der Bewertung klar, dass Solriamfetol auch als alleinige Therapie eingesetzt werden kann. Dies gilt für Fälle, in denen eine CPAP-Therapie nicht wirksam war, nicht toleriert wurde oder aus anderen Gründen keine Option darstellt.
Gemäß der Klärung mit dem BfArM im vorliegenden Bericht haben die geringen Unterschiede im Wortlaut der Indikationsformulierungen keinen relevanten klinischen Hintergrund. Beide Medikamente können sowohl begleitend zu CPAP als auch bei CPAP-Intoleranz verordnet werden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG G22-06: Solriamfetol (obstruktive Schlafapnoe) - Addendum zum Auftrag A21-129 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.