Sitagliptin (Typ-2-Diabetes): Zusatznutzen & Dosierung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A18-65 bewertet den Zusatznutzen von Sitagliptin als orale Zweifachtherapie in Kombination mit Metformin. Die Zielgruppe umfasst erwachsene Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, bei denen Diät, Bewegung und eine Metformin-Monotherapie den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Es handelt sich um eine erneute Bewertung nach Ablauf einer Befristung. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte in einem vorherigen Beschluss weitere Daten zu diabetischen Folgekomplikationen und Hypoglykämien gefordert.
Die Bewertung vergleicht Sitagliptin plus Metformin mit zwei zweckmäßigen Vergleichstherapien. Dies sind zum einen Sulfonylharnstoffe (Glimepirid oder Glibenclamid) plus Metformin und zum anderen Glipizid plus Metformin.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Vergleich mit Glimepirid oder Glibenclamid
Laut IQWiG zeigt sich für die Kombination aus Sitagliptin und Metformin im Vergleich zu Glimepirid plus Metformin ein positiver Effekt bezüglich Unterzuckerungen.
-
Es gibt einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden bei nicht schweren symptomatischen Hypoglykämien (Blutzucker ≤ 50 mg/dl und ≤ 70 mg/dl).
-
Zu Mortalität und diabetischen Folgekomplikationen liegen keine ausreichenden Daten vor.
-
Insgesamt ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren, maximal beträchtlichen Zusatznutzen.
Vergleich mit Glipizid
Im Vergleich zu Glipizid plus Metformin leitet das IQWiG auf Basis der vorliegenden Studien ebenfalls positive Effekte ab.
-
Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bezüglich der Gesamtmortalität.
-
Für nicht schwere und schwere symptomatische Hypoglykämien ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
-
Das Gesamtergebnis ist ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, der jedoch auf Personen beschränkt ist, bei denen eine normnahe Blutzuckereinstellung angestrebt wird.
Diabetische Folgekomplikationen
Der Bericht stellt fest, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer nachgereichten Daten der TECOS-Studie keine neuen Erkenntnisse zu mikrovaskulären Folgekomplikationen wie der diabetischen Retinopathie liefern. Die Daten werden als ungeeignet für die spezifische Fragestellung der Zweifachtherapie eingestuft.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Sitagliptin vor:
| Nierenfunktion (eGFR in ml/min) | Empfohlene Dosis Sitagliptin |
|---|---|
| ≥ 45 (Normal bis mäßig eingeschränkt) | 100 mg einmal täglich |
| ≥ 30 bis < 45 (Mäßig eingeschränkt) | 50 mg einmal täglich |
| < 30 oder Dialyse (Schwer eingeschränkt) | 25 mg einmal täglich |
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Warnhinweise und Kontraindikationen der Fachinformation:
-
Kontraindikation: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.
-
Pankreatitis: Es besteht das Risiko einer akuten Pankreatitis. Bei Verdacht ist das Medikament sofort abzusetzen.
-
Hypoglykämie: Bei Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin ist eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation zu erwägen, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
-
Hautreaktionen: Bei Verdacht auf schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) oder bullöses Pemphigoid wird ein sofortiges Absetzen empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht hebt hervor, dass der beträchtliche Zusatznutzen von Sitagliptin gegenüber Glipizid (jeweils plus Metformin) ausschließlich für jene Zielgruppe gilt, bei der ein normnaher Blutzuckerzielwert angestrebt wird. Wird ein solches strenges Therapieziel nicht verfolgt, gibt es laut Bewertung keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Zudem wird auf das Risiko einer akuten Pankreatitis hingewiesen, weshalb eine Aufklärung über Symptome wie anhaltende starke Bauchschmerzen empfohlen wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht liefert die kardiovaskuläre Langzeitstudie TECOS keinen Beleg für einen Vor- oder Nachteil von Sitagliptin hinsichtlich der Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo. Die Daten wurden zudem als nicht vollständig übertragbar auf die spezifische Fragestellung der Zweifachtherapie eingestuft.
Die Bewertung zeigt, dass unter der Kombination aus Sitagliptin und Metformin signifikant weniger symptomatische Hypoglykämien auftreten als unter der Therapie mit Glimepirid oder Glipizid. Dies wird als relevanter Vorteil und geringerer Schaden gewertet.
Ja, gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen ist bei einer eGFR unter 45 ml/min eine Dosisreduktion auf 50 mg täglich erforderlich. Fällt die eGFR unter 30 ml/min, wird eine Reduktion auf 25 mg täglich empfohlen.
Der IQWiG-Bericht stellt fest, dass die nachgereichten Daten und Metaanalysen des Herstellers keine validen neuen Erkenntnisse zur diabetischen Retinopathie liefern. Es liegen weiterhin keine ausreichenden Daten vor, um diese Folgekomplikation abschließend zu beurteilen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A18-65: Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A16-44: Sitagliptin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A16-45: Sitagliptin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A13-02: Sitagliptin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A13-03: Sitagliptin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A13-01: Saxagliptin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen