Tetrazepam (Musaril): Ruhen der Zulassung | BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Informationstext des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2013. Tetrazepam (z. B. Musaril) ist ein Benzodiazepin-Derivat, das in der Vergangenheit häufig als zentral wirksames Muskelrelaxans eingesetzt wurde.
Aufgrund von Sicherheitsbedenken wurde ein europäisches Risikobewertungsverfahren (Stufenplanverfahren) eingeleitet. Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informierte in diesem Zuge über die europaweite Aussetzung der Marktzulassung.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitsinformationen:
Ruhen der Zulassung
Laut BfArM wurde das Ruhen der Zulassungen für alle tetrazepamhaltigen Arzneimittel in der Europäischen Union angeordnet. Dies betrifft bekannte Präparate wie beispielsweise Musaril.
Ursache für den Zulassungsstopp
Die Anordnung basiert auf einer Neubewertung der Arzneimittelsicherheit. Es wurde ein erhöhtes Risiko für seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen unter der Therapie mit Tetrazepam festgestellt.
Kontraindikationen
Aufgrund des Ruhens der Zulassung ist die Anwendung von Tetrazepam vollständig obsolet. Das BfArM warnt explizit vor dem Risiko schwerwiegender Hautreaktionen, welches zur Aussetzung der Zulassung geführt hat.
💡Praxis-Tipp
Da die Zulassung für Tetrazepam europaweit ruht, ist eine Verordnung dieses Wirkstoffs nicht mehr möglich. Bei der Behandlung von schmerzhaften Muskelverspannungen wird empfohlen, auf alternative zugelassene Muskelrelaxanzien oder nicht-medikamentöse Therapiekonzepte auszuweichen.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM wurde das Ruhen der Zulassung wegen eines erhöhten Risikos für seltene, aber schwerwiegende Hautreaktionen angeordnet.
Es wurde ein europaweites Ruhen der Zulassungen angeordnet. Daher darf das Arzneimittel gemäß den behördlichen Vorgaben nicht mehr verschrieben oder abgegeben werden.
Die Anordnung betrifft alle tetrazepamhaltigen Arzneimittel auf dem europäischen Markt. Im Rote-Hand-Brief wird exemplarisch das Präparat Musaril genannt.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu tetrazepamhaltigen Arzneimitteln (z.B. Musaril®): Ruhen der Zulassungen wegen seltener, schwerwiegender Hautreaktionen (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.