Fluorchinolone: Rote-Hand-Brief zu Anwendungsbeschränkungen
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben 2023 einen Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika veröffentlicht. Diese Zusammenfassung basiert auf der Kurzinformation der Behörde.
Hintergrund der Sicherheitswarnung sind aktuelle Studiendaten. Diese deuten darauf hin, dass Fluorchinolone in der Praxis weiterhin häufig außerhalb der empfohlenen und zugelassenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.
Zu den betroffenen Wirkstoffen gehören Ciprofloxacin, Delafloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin. Aufgrund potenziell schwerwiegender und langanhaltender Nebenwirkungen unterliegen diese Substanzen strengen Indikationseinschränkungen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernaspekte für den klinischen Einsatz:
Strenge Indikationsstellung
Laut BfArM sollen fluorchinolonhaltige Antibiotika ausschließlich für die zugelassenen Indikationen verschrieben werden. Ein Einsatz außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete ist zu vermeiden.
Einsatz als Reserveantibiotikum
Für viele der zugelassenen Anwendungsgebiete gelten Fluorchinolone als Therapie der letzten Wahl. Das Dokument weist darauf hin, dass sie nur bei Patientinnen und Patienten eingesetzt werden sollen, für die keine alternativen therapeutischen Optionen zur Verfügung stehen.
Nutzen-Risiko-Abwägung
Vor jeder Verordnung wird eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung gefordert. Die betroffenen Wirkstoffe umfassen:
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Ciprofloxacin
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Delafloxacin
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Levofloxacin
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Moxifloxacin
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Norfloxacin
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Ofloxacin
Kontraindikationen
Laut Rote-Hand-Brief wird vor einer Verordnung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete gewarnt. Zudem wird darauf hingewiesen, dass Fluorchinolone in vielen Fällen nicht als Primärtherapie eingesetzt werden dürfen, sofern alternative Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief erinnert nachdrücklich daran, Fluorchinolone bei vielen Indikationen nur als absolute Reserveantibiotika einzusetzen. Es wird empfohlen, vor jeder Verordnung von Wirkstoffen wie Ciprofloxacin oder Levofloxacin kritisch zu prüfen, ob sicherere Therapiealternativen zur Verfügung stehen.
Häufig gestellte Fragen
Die Warnung des BfArM bezieht sich auf systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone. Konkret benannt werden die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Delafloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Aktuelle Studiendaten zeigen, dass diese Antibiotika weiterhin häufig außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden. Die Behörden erinnern daher an die strengen Indikationseinschränkungen.
Sie sollen ausschließlich für zugelassene Indikationen und nach strenger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung verschrieben werden. In vielen Fällen gelten sie als Therapie der letzten Wahl, wenn keine anderen Behandlungsoptionen existieren.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten fluorchinolonhaltigen Antibiotika: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.