Profact Depot (Buserelin): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2023 zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Wirkstoff: Buserelin). Buserelin ist ein GnRH-Analogon, das zur dauerhaften Senkung der Testosteronkonzentration unter das Kastrationsniveau eingesetzt wird, typischerweise in der Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms.
Hintergrund der Sicherheitswarnung ist eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 bis 91), die in in-vitro-Freisetzungstests festgestellt wurde. Dies deutet auf eine vorzeitige Implantatauflösung hin, wodurch das therapeutische Ziel einer kontinuierlichen Testosteronsuppression gefährdet sein könnte.
Zudem wird darauf hingewiesen, dass von dieser Problematik auch mehrere Parallelimporte der Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH betroffen sind. Diese werden unter dem Handelsnamen Suprefact vertrieben.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernempfehlungen zur Sicherstellung des Therapieziels:
Anpassung des Dosierungsintervalls
Um einen Anstieg des Testosteronspiegels über das Kastrationsniveau zu verhindern, werden laut Hersteller und BfArM zwei alternative Vorgehensweisen empfohlen:
-
Ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit einer individuellen Anpassung des Dosierungsintervalls.
-
Alternativ eine pauschale Verkürzung des Dosierungsintervalls auf 10 Wochen (anstelle der üblichen 3 Monate).
Geänderte Lagerungsbedingungen
Zusätzlich wird auf eine wichtige Änderung bei der Lagerung hingewiesen:
- Für neue Chargen des Arzneimittels wird eine reduzierte Lagertemperatur von 2 bis 8 °C festgelegt.
Dosierung
| Arzneimittel | Bisheriges Intervall | Empfohlenes Intervall laut RHB |
|---|---|---|
| Profact Depot 9,45 mg (Buserelin) | 3 Monate (ca. 12 Wochen) | 10 Wochen (oder nach individuellem Monitoring) |
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt für den Praxisalltag ist die Beachtung der neuen Lagerungsbedingungen für Profact Depot. Es wird darauf hingewiesen, dass neue Chargen zwingend im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C gelagert werden müssen. Zudem sollte bei Patienten, die das 3-Monatsimplantat erhalten, das Dosierungsintervall proaktiv auf 10 Wochen verkürzt oder der Testosteronspiegel gegen Ende des Intervalls engmaschig kontrolliert werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM zeigte sich in in-vitro-Tests eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78 bis 91). Dies birgt das Risiko einer vorzeitigen Implantatauflösung und eines unzureichenden Testosteronentzugs.
Der Rote-Hand-Brief empfiehlt entweder eine pauschale Verkürzung des Dosierungsintervalls auf 10 Wochen oder ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Intervallanpassung.
Für neue Chargen des 3-Monatsimplantats wird eine reduzierte Lagertemperatur von 2 bis 8 °C festgelegt. Das Medikament muss somit im Kühlschrank gelagert werden.
Ja, der Warnhinweis schließt auch mehrere Parallelimporte ein. Diese enthalten den gleichen Wirkstoff und werden unter dem Handelsnamen Suprefact vertrieben.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat: Risiko einer vorzeitigen Implantatauflösung/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.