Profact Depot (Buserelin) Rote-Hand-Brief: AkdÄ
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2023 informiert über ein Sicherheitsrisiko bei Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantaten (Wirkstoff Buserelin). Das Präparat ist zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms bei Erwachsenen indiziert.
In laufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde eine teilweise vorzeitige und vollständige Auflösung der Implantate festgestellt. Dies führt zu einer unzureichenden Wirkstofffreisetzung bereits 78 bis 91 Tage nach der Injektion.
Von der Problematik sind auch mehrere Parallelimporte betroffen, die unter dem Handelsnamen Suprefact vertrieben werden. Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitswarnung der AkdÄ.
Empfehlungen
Die Mitteilung formuliert folgende Kernempfehlungen für die klinische Praxis:
Monitoring und Dosierungsanpassung
Laut AkdÄ wird ein engmaschiges Testosteronmonitoring empfohlen. Ziel ist es sicherzustellen, dass die Testosteronkonzentration dauerhaft unter dem Kastrationsniveau bleibt.
Daraus ergeben sich folgende Handlungsoptionen für das Dosierungsintervall:
-
Individuelle Anpassung des Intervalls basierend auf den gemessenen Testosteronwerten
-
Alternativ eine pauschale Verkürzung des Dosierungsintervalls auf 10 Wochen
-
Bei regulärer Gabe alle 3 Monate ist die bisher laut Fachinformation mögliche Verlängerung des Behandlungszyklus um 3 Wochen zwingend auszulassen
Geänderte Lagerungsbedingungen
Für neue Chargen, die voraussichtlich ab dem ersten Quartal 2024 verfügbar sind, wird eine reduzierte Lagertemperatur von 2 bis 8 °C festgelegt.
Während der Übergangszeit befinden sich Produkte mit unterschiedlichen Lagerbedingungen auf dem Markt. Es wird empfohlen, die spezifischen Angaben auf der jeweiligen Verpackung zu beachten.
Dosierung
Die Mitteilung gibt folgende angepasste Dosierungsintervalle für Profact® Depot 9,45 mg (Buserelin) vor:
| Therapiestrategie | Empfohlenes Dosierungsintervall | Wichtiger Hinweis |
|---|---|---|
| Individuelle Steuerung | Nach Testosteronspiegel | Engmaschiges Monitoring erforderlich |
| Pauschale Verkürzung | 10 Wochen | Alternativ zur individuellen Steuerung |
| Reguläre Gabe | 3 Monate | Bisherige 3-wöchige Verlängerung auslassen |
💡Praxis-Tipp
Ein kritischer Punkt im klinischen Alltag ist die Beachtung der veränderten Lagerungsbedingungen während der Übergangsphase. Da sich aktuell Packungen mit alten und neuen Vorgaben (2 bis 8 °C) im Umlauf befinden, wird eine genaue Prüfung der jeweiligen Verpackungsaufschrift vor der Lagerung empfohlen. Zudem wird davor gewarnt, die früher übliche Verlängerung des Injektionsintervalls um drei Wochen weiterhin anzuwenden.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ kam es in Stabilitätsprüfungen zu einer vorzeitigen Auflösung der 3-Monatsimplantate. Dies führt zu einer verminderten Wirkstofffreisetzung bereits 78 bis 91 Tage nach der Injektion.
Es wird entweder ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Intervallanpassung oder eine pauschale Verkürzung auf 10 Wochen empfohlen. Die bisher mögliche Verlängerung des 3-Monats-Intervalls um drei Wochen soll entfallen.
Die Mitteilung betont, dass die Testosteronkonzentration durch die Therapie dauerhaft unter dem Kastrationsniveau gehalten werden muss.
Für neue Chargen wird eine Kühllagerung bei 2 bis 8 °C festgelegt. In der Übergangszeit ist die korrekte Lagertemperatur der jeweiligen Verpackung zu entnehmen.
Ja, die Warnung schließt auch mehrere Parallelimporte des Arzneimittels ein. Diese werden unter dem Handelsnamen Suprefact vertrieben.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung (AkdÄ, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.