Colchicin bei Gicht: BfArM-Risikoinformation
Hintergrund
Die BfArM-Risikoinformation aus dem Jahr 2018 adressiert die Arzneimittelsicherheit der colchicinhaltigen Präparate Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger. Diese Medikamente sind zur Behandlung des akuten Gichtanfalls zugelassen.
Colchicin zeichnet sich durch eine geringe therapeutische Breite und eine hohe Toxizität aus. Laut BfArM kann es schnell zu Nebenwirkungen oder Überdosierungen kommen, die zum Teil tödlich enden.
Aufgrund von Berichten über Überdosierungen mit tödlichem Ausgang wurden regulatorische Maßnahmen ergriffen. Diese umfassen eine Verringerung der maximalen Packungsgrößen sowie eine Anpassung der Dosierungsempfehlungen und Warnhinweise.
Empfehlungen
Die BfArM-Risikoinformation formuliert folgende Kernaspekte zur Arzneimittelsicherheit:
Anpassung der Packungsgrößen
Um das Risiko von Überdosierungen zu minimieren, wurden die Packungsgrößen der betroffenen Präparate limitiert.
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Die maximale Packungsgröße beträgt nun 30 ml beziehungsweise 30 Tabletten.
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Dies entspricht einer Gesamtmenge von 15 mg Colchicin.
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Laut BfArM ist diese Menge ausreichend für die Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen.
Aktualisierung der Produktinformationen
Im Rahmen der Überarbeitung wurden die Fach- und Gebrauchsinformationen umfassend angepasst.
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Die Warnhinweise wurden aktualisiert.
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Die Angaben zu Arzneimittelinteraktionen wurden umfangreich überarbeitet.
Dosierung
Das BfArM verweist auf Studiendaten und Leitlinien (DGRh, EULAR), die zeigen, dass eine verringerte Colchicindosis bei gleicher Wirksamkeit ein besseres Sicherheitsprofil aufweist. Die Höchstdosis pro Gichtanfall wird auf 6 mg begrenzt.
| Therapietag | Tagesdosis Colchicin |
|---|---|
| Tag 1 | 2 mg |
| Tag 2 | 2 bis 3 x 0,5 mg |
| Tag 3 | 2 bis 3 x 0,5 mg |
| Tag 4 | ggf. 2 x 0,5 mg |
💡Praxis-Tipp
Das BfArM warnt ausdrücklich vor der geringen therapeutischen Breite und der hohen Toxizität von Colchicin. Es wird darauf hingewiesen, dass Überdosierungen schnell auftreten und einen tödlichen Ausgang nehmen können, weshalb die strikte Einhaltung der reduzierten Maximaldosis von 6 mg pro Gichtanfall essenziell ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Risikoinformation beträgt die Höchstdosis für Colchicin 6 mg pro Gichtanfall. Diese Dosisreduktion basiert auf Studiendaten, die eine gleichwertige Wirksamkeit bei deutlich besserem Sicherheitsprofil belegen.
Das BfArM berichtet von Überdosierungen mit zum Teil tödlichem Ausgang aufgrund der hohen Toxizität und geringen therapeutischen Breite von Colchicin. Zur Risikominimierung wurden die Packungen auf maximal 30 Tabletten oder 30 ml (entspricht 15 mg) begrenzt.
Die aktualisierte Dosierungsempfehlung des BfArM sieht am ersten Tag des akuten Gichtanfalls eine Tagesdosis von 2 mg Colchicin vor. An den Folgetagen wird die Dosis schrittweise weiter reduziert.
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Quelle: Risikoinformation für Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger der Firma Bürger (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.