Pleuramesotheliom: Pembrolizumab Erstlinientherapie
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 eine frühe Nutzenbewertung für den Wirkstoff Pembrolizumab durchgeführt. Bewertet wird der Einsatz in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie.
Die Indikation umfasst die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, nicht epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab fest.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Bewertung der Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung Daten aus der Phase-2/3-Studie KEYNOTE-483 ein. In dieser Studie wurde Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie gegen Pemetrexed plus Platin-Chemotherapie verglichen.
Laut IQWiG entspricht der Vergleichsarm der Studie nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Nivolumab plus Ipilimumab). Folglich liegen keine geeigneten Daten für den geforderten Vergleich vor.
Ausmaß des Zusatznutzens
Aufgrund der fehlenden relevanten Studiendaten leitet das IQWiG folgendes Ergebnis ab:
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Ein Zusatznutzen von Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
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Der pharmazeutische Unternehmer hatte abweichend davon einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen postuliert.
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Die finale Beschlussfassung über den Zusatznutzen obliegt dem G-BA.
Dosierung
Laut Fachinformation (zitiert im IQWiG-Bericht) gelten folgende Dosierungsempfehlungen für Pembrolizumab:
| Medikament | Dosis | Intervall | Applikation |
|---|---|---|---|
| Pembrolizumab | 200 mg | Alle 3 Wochen | Intravenös (über 30 Minuten) |
| Pembrolizumab | 400 mg | Alle 6 Wochen | Intravenös (über 30 Minuten) |
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität fortgeführt. Bei Patienten ab 75 Jahren wird eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.
Kontraindikationen
-
Alter: Bei Patienten ab 75 Jahren zeigte sich in Kombination mit Chemotherapie eine geringere Verträglichkeit. Eine Anwendung wird hier nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.
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Immunsuppressiva: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn wird abgeraten, da dies die Wirksamkeit von Pembrolizumab beeinträchtigen kann.
-
Organfunktion: Bei schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion liegen nur begrenzte Daten vor, weshalb eine besondere klinische Überwachung erforderlich ist.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation wird bei der Therapie mit Pembrolizumab gelegentlich ein atypisches Ansprechen beobachtet, bei dem es initial zu einem vorübergehenden Tumorwachstum kommt, bevor eine Tumorregression einsetzt. Es wird daher empfohlen, klinisch stabile Patienten bei einem initialen Befund eines Fortschreitens der Erkrankung bis zur radiologischen Bestätigung der Progression weiterzubehandeln.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für Pembrolizumab in der Erstlinientherapie des nicht-epitheloiden Pleuramesothelioms nicht belegt. Der Grund hierfür ist das Fehlen von Studiendaten gegenüber der vom G-BA festgelegten Vergleichstherapie.
Der G-BA hat für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren, nicht epitheloiden malignen Pleuramesothelioms die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Die empfohlene Dosis beträgt laut Fachinformation entweder 200 mg alle drei Wochen oder 400 mg alle sechs Wochen. Die Gabe erfolgt jeweils als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Der Bericht rät von einer systemischen Kortikosteroidgabe vor Therapiebeginn ab, da dies die Wirksamkeit von Pembrolizumab mindern kann. Zur Behandlung späterer immunvermittelter Nebenwirkungen oder als antiemetische Prophylaxe für die Chemotherapie dürfen Kortikosteroide jedoch eingesetzt werden.
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Quelle: IQWiG A25-53: Pembrolizumab (Pleuramesotheliom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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