Ösophaguskarzinom: Pembrolizumab Therapie & Nutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Addendum zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab. Er befasst sich mit der Erstlinientherapie von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Karzinomen des Ösophagus und des gastroösophagealen Übergangs.
Im Fokus der ergänzenden Bewertung stehen nachgereichte Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptomatik. Diese wurden in den Studien KEYNOTE 590 und KEYNOTE 062 mittels der Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-OES18 erhoben.
Zudem evaluiert das Dokument die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Die Ergebnisse fließen in die Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens für verschiedene betroffene Personengruppen ein.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf den Studiendaten folgende Bewertungsergebnisse zum Zusatznutzen:
Plattenepithelkarzinom (Fragestellung A)
Für erwachsene Personen mit nicht kurativ behandelbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (PD-L1 CPS ≥ 10) wird Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil bewertet. Der Bericht stellt hierbei insgesamt einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen fest.
Die ergänzenden Daten zeigen in dieser Gruppe folgende spezifische Effekte:
-
Schmerzen: Bei Personen ab 65 Jahren zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
-
Dyspnoe und Verschlucken: Es ergeben sich Anhaltspunkte für einen beträchtlichen beziehungsweise geringen Zusatznutzen.
-
Emotionale Funktion: Die Auswertung liefert einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Bereich der Lebensqualität.
-
Nebenwirkungen: Es zeigt sich ein höherer Schaden bei immunvermittelten schweren unerwünschten Ereignissen, jedoch ein geringerer Schaden bei bestimmten anderen Beschwerden.
HER2-negatives Adenokarzinom (Fragestellung B1)
Bei Personen mit HER2-negativem Adenokarzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs (CPS ≥ 10) wird die Kombination mit Cisplatin und 5-FU oder Capecitabin untersucht. Für diese Gruppe ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Die Analyse der Symptomatik und Nebenwirkungen ergibt für diese Population:
-
Mundtrockenheit: Bei Männern zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von beträchtlichem Ausmaß.
-
Therapieabbruch: Es liegt ein Hinweis auf einen höheren Schaden durch Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse vor.
-
Endokrine Erkrankungen: Der Bericht stellt einen Hinweis auf einen höheren Schaden von beträchtlichem Ausmaß fest.
HER2-positives Adenokarzinom (Fragestellung B2)
Für die Erstlinientherapie des HER2-positiven Adenokarzinoms des Ösophagus mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10) liegen keine ausreichenden Daten für einen direkten Vergleich vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Zusammenfassung der Nutzenbewertung
Die Gesamtaussage zum Zusatznutzen von Pembrolizumab stellt sich laut Bericht wie folgt dar:
| Indikation | Vergleichstherapie | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Plattenepithelkarzinom (CPS ≥ 10) | Cisplatin + 5-Fluorouracil | Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen |
| HER2-negatives Adenokarzinom (CPS ≥ 10) | Therapie nach ärztlicher Maßgabe | Zusatznutzen nicht belegt |
| HER2-positives Adenokarzinom (CPS ≥ 10) | HER2-zielgerichtete Therapie | Zusatznutzen nicht belegt |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass unter der Therapie mit Pembrolizumab ein erhöhtes Risiko für immunvermittelte schwere unerwünschte Ereignisse sowie endokrine Erkrankungen besteht. Zudem zeigt die Datenlage, dass Männer mit Adenokarzinom unter der Kombinationstherapie signifikant häufiger an Mundtrockenheit leiden. Ein vorzeitiger Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen tritt laut Auswertung in bestimmten Subgruppen häufiger auf.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es für Personen mit Plattenepithelkarzinom und einem PD-L1 CPS ≥ 10 einen Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen. Dies basiert unter anderem auf Vorteilen beim Gesamtüberleben und der Symptomkontrolle.
Nein, für das HER2-negative und HER2-positive Adenokarzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs ist ein Zusatznutzen laut Bewertung nicht belegt. Es zeigten sich in den Studien teilweise Hinweise auf einen höheren Schaden durch Nebenwirkungen.
Beim Plattenepithelkarzinom zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Bereich der emotionalen Funktion. Bei anderen Funktionsskalen der Lebensqualität ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zur Vergleichstherapie.
Beim Adenokarzinom gibt es einen Hinweis auf einen höheren Schaden durch Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse. Beim Plattenepithelkarzinom zeigte sich bezüglich der Abbruchraten kein signifikanter Unterschied.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A22-37: Pembrolizumab (Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs) – Addendum zum Auftrag A21-144 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A24-58: Pembrolizumab (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-positiv) – Addendum zum Projekt A24-01
IQWiG A21-144: Pembrolizumab (Ösophaguskarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-101: Pembrolizumab (Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, Kombinationstherapie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-100: Pembrolizumab (Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, Monotherapie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-23: Pembrolizumab (Urothelkarzinom, Erstlinientherapie, Kombination mit Enfortumab Vedotin) – Addendum zum Projekt A24-99
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen