Odronextamab (FL): Dosierung, Indikation & Zusatznutzen
Hintergrund
Der Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2025 bewertet den Zusatznutzen von Odronextamab (Ordspono) als Monotherapie. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien.
Laut Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA) wird vorausgesetzt, dass aufgrund eines symptomatischen Verlaufs eine Indikation für eine systemische antineoplastische Therapie besteht. Eine abwartende Strategie ("Watch & Wait"), eine Stammzelltransplantation oder eine Strahlentherapie kommen zu diesem Zeitpunkt nicht in Betracht.
Das follikuläre Lymphom vom Grad 3b wird in der Bewertung nicht berücksichtigt. Gemäß der aktuellen WHO-Klassifikation wird diese Entität den follikulären großzelligen Lymphomen zugeordnet und analog zum diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) behandelt.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Odronextamab nicht belegt ist. Der pharmazeutische Unternehmer legte für das Dossier ausschließlich Daten aus der einarmigen Studie ELM-2 vor.
Da weder ein direkter noch ein indirekter Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde, liegen laut Bericht keine geeigneten Daten für eine Nutzenbewertung vor.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA definiert als zweckmäßige Vergleichstherapie eine individualisierte Therapie unter Auswahl folgender Optionen:
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Bendamustin plus Obinutuzumab gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie
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Lenalidomid plus Rituximab
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Rituximab als Monotherapie
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Mosunetuzumab
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Tisagenlecleucel
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Zanubrutinib plus Obinutuzumab
Therapiemanagement und Überwachung
Der Bericht betont die Notwendigkeit einer strengen Überwachung auf ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und neurologische Toxizitäten wie ICANS. Es wird empfohlen, die Therapie in einer medizinisch ausreichend ausgerüsteten Einrichtung durchzuführen.
Vor der Verabreichung in Zyklus 1 muss mindestens eine Dosis Tocilizumab zur Behandlung eines möglichen CRS zur Verfügung stehen. Zudem wird eine prophylaktische Behandlung gegen Pneumocystis jirovecii und Herpesviren empfohlen.
Dosierung
Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion nach einem strikten Schema zur schrittweisen Dosissteigerung, um das Risiko eines Zytokin-Freisetzungssyndroms zu minimieren. In den Zyklen 1 bis 4 dauert ein Behandlungszyklus 21 Tage.
| Therapiephase | Zyklusdauer | Dosierungsschema |
|---|---|---|
| Zyklus 1 | 21 Tage | Schrittweise Dosissteigerung (Step-up) |
| Zyklus 2 bis 4 | 21 Tage | Volle Zieldosis |
| Erhaltungstherapie | fortlaufend | Gabe alle 2 Wochen |
| Erhaltungstherapie (bei CR > 9 Monate) | fortlaufend | Gabe alle 4 Wochen |
Es wird eine obligatorische Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und Antipyretika empfohlen. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für die Anwendung von Odronextamab:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Vorliegen einer aktiven Infektion (schwere oder tödliche Infektionen können auftreten)
-
Gleichzeitige Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Potenzial für fetale Schäden (z. B. B-Zell-Lymphozytopenie) besteht. Frauen im gebärfähigen Alter wird eine zuverlässige Verhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis angeraten.
💡Praxis-Tipp
Das IQWiG hebt das hohe Risiko für ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) hervor, welches vorwiegend im ersten Behandlungszyklus auftritt. Es wird dringend darauf hingewiesen, das Schema zur schrittweisen Dosissteigerung strikt einzuhalten und sicherzustellen, dass Tocilizumab zur sofortigen Intervention bereitsteht. Bei ersten Anzeichen eines CRS oder einer neurologischen Toxizität (ICANS) ist eine sofortige klinische Beurteilung und leitliniengerechte Behandlung indiziert.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Odronextamab nicht belegt. Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Die Zulassung umfasst erwachsene Personen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die zuvor mindestens zwei systemische Therapielinien erhalten haben. Eine Indikation für eine Stammzelltransplantation darf zu diesem Zeitpunkt nicht bestehen.
Es wird ein striktes Schema zur schrittweisen Dosissteigerung im ersten Zyklus angewendet. Zusätzlich ist eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und Antipyretika sowie eine ausreichende Hydrierung der Behandelten erforderlich.
Es wird eine prophylaktische Behandlung gegen die Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) für alle Behandelten empfohlen. Bei anamnestisch bekannten Herpes- oder Zytomegalievirus-Infektionen wird ebenfalls eine entsprechende antivirale Prophylaxe angeraten.
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Quelle: IQWiG A25-101: Odronextamab (follikuläres Lymphom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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