Irreversible Elektroporation (IRE): Bronchitis-Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht H20-03 bewertet die irreversible Elektroporation (IRE) bei chronischer Bronchitis gemäß § 137h SGB V. Es handelt sich um eine Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.
Die IRE zielt darauf ab, bei Personen mit moderater bis schwerer chronischer Bronchitis durch endoskopische Ablation Sekret produzierende Zellen abzutöten. Dies geschieht mittels kurzzeitig hochfrequenter elektrischer Signale an das Atemwegsepithel und die submukösen Gewebeschichten.
Ziel der Methode ist die Verringerung von Schleimbildung und Husten sowie die Verbesserung der Lebensqualität. Die Behandlung soll als Ergänzung zur bisherigen Standardtherapie bei fortbestehender Symptomatik eingesetzt werden.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert folgende zentrale Erkenntnisse zur irreversiblen Elektroporation (IRE):
Bewertung der Evidenzlage
Laut Bericht lässt sich auf Basis der eingereichten Unterlagen weder ein Nutzen noch eine Schädlichkeit oder Unwirksamkeit der IRE erkennen. Die vorgelegte Evidenz stützt sich primär auf Fallserien, welche für einen Nutzennachweis unzureichend sind.
Die Bewertung klassifiziert die herangezogenen Studienarten wie folgt:
| Studientyp | Evidenzstufe (gemäß VerfO) | Eignung für Nutzennachweis |
|---|---|---|
| Nicht vergleichende Fallserien | Stufe IV | Nicht ausreichend |
| Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) | Stufe Ib | Grundsätzlich geeignet |
Es wird dargelegt, dass für die Bewertung von Nutzen oder Schädlichkeit vergleichende Daten zwingend erforderlich sind. Die eingereichten Studien ohne Kontrollgruppe können nicht belegen, ob beobachtete Effekte auf die Intervention zurückzuführen sind.
Laufende Studien und Erprobung
Der Bericht bewertet die geplante randomisierte kontrollierte Studie (RCT) "RheSolve" als grundsätzlich geeignet, um den fehlenden Nutzenbeleg zu erbringen. Diese Studie untersucht die IRE im Vergleich zu einer Scheinbehandlung.
Hinsichtlich einer möglichen Erprobungsstudie in Deutschland kommt die Bewertung zu folgendem Schluss:
-
Eine separate Erprobungsstudie in Deutschland wird derzeit nicht als erforderlich angesehen.
-
Die Erfolgsaussichten der internationalen RheSolve-Studie werden als gut eingeschätzt.
-
Es wird als sinnvoller erachtet, die Ergebnisse dieser RCT abzuwarten, anstatt eine langwierige nationale Studie zu initiieren.
Zielpopulation der Untersuchungen
Die Methode wird für folgende Patientengruppe evaluiert:
-
Vorliegen einer moderaten bis schweren chronischen Bronchitis
-
Mit oder ohne COPD (Schweregrad GOLD 1 bis 3)
-
Fortbestehende Symptomatik trotz leitliniengerechter pharmakologischer Therapie
Kontraindikationen
Laut Bericht werden im Übermittlungsformular folgende Kontraindikationen für die irreversible Elektroporation genannt:
-
Sehr schwere COPD (GOLD 4) beziehungsweise signifikantes Lungenemphysem
-
Vorhandensein eines Herzschrittmachers
-
Vorhandensein von Lungenimplantaten oder Lungenprothesen
-
Vorliegen von Asthma
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass die irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis aktuell als experimentell einzustufen ist, da vergleichende Daten zum Nutzen-Risiko-Profil fehlen. Es wird darauf hingewiesen, dass bronchoskopische Eingriffe bei dieser vorerkrankten Patientengruppe mit Risiken wie Exazerbationen oder Bluthusten einhergehen können. Ein routinemäßiger Einsatz außerhalb von klinischen Studien ist durch die aktuelle Datenlage nicht gedeckt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht zielt die Methode auf Personen mit moderater bis schwerer chronischer Bronchitis ab, die trotz leitliniengerechter Therapie symptomatisch bleiben. Dies schließt Personen mit oder ohne COPD (GOLD 1 bis 3) ein.
Es wird beschrieben, dass über einen bronchoskopisch eingebrachten Katheter hochfrequente elektrische Signale an das Atemwegsepithel abgegeben werden. Dies soll Sekret produzierende Zellen abtöten und die Regeneration von gesundem Gewebe anregen.
Die aktuelle Bewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Nutzen der Methode bisher nicht belegt ist. Die vorliegenden Daten stammen lediglich aus Fallserien, welche keinen vergleichenden Nutzennachweis ermöglichen.
Der Bericht erachtet eine separate deutsche Erprobungsstudie aktuell nicht für sinnvoll. Es wird stattdessen empfohlen, die Ergebnisse der bereits laufenden internationalen randomisierten Studie "RheSolve" abzuwarten.
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Quelle: IQWiG H20-03: Irreversible Elektroporation bei chronischer Bronchitis - Bewertung gemäß §137h SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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