Fibromyalgie und Amitriptylin: IQWiG-Evidenzbericht
Hintergrund
Das Fibromyalgiesyndrom ist eine chronische Schmerzerkrankung, die häufig mit Schlafstörungen, Fatigue und depressiven Verstimmungen einhergeht. Zur medikamentösen Behandlung werden in der Praxis unter anderem trizyklische Antidepressiva eingesetzt.
Der vorliegende IQWiG-Evidenzbericht (V24-12B, 2025) dient als Grundlage für die Aktualisierung der S3-Leitlinie zum Fibromyalgiesyndrom. Er bewertet die Effekte von trizyklischen Antidepressiva im Vergleich zu Placebo.
Laut Bericht ist Amitriptylin in Deutschland nicht für die Indikation Fibromyalgie zugelassen. Der Einsatz erfolgt demnach ausschließlich im Off-Label-Use, wird aber aufgrund der klinischen Relevanz in die Evidenzbewertung einbezogen.
Empfehlungen
Der Evidenzbericht analysiert sechs randomisierte kontrollierte Studien, die ausschließlich den Wirkstoff Amitriptylin untersuchten. Es wurden verschiedene klinische Endpunkte bewertet:
Schlafqualität
Laut Bericht zeigt sich für den Endpunkt Schlafqualität ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Amitriptylin.
Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz wird jedoch als niedrig eingestuft. Dies begründet der Bericht mit schwerwiegenden Studienlimitationen und der Tatsache, dass Schlafprobleme in den Studien meist nur über Einzelfragen statt über komplexe Instrumente erfasst wurden.
Weitere klinische Endpunkte
Für die folgenden Endpunkte konnten gemäß der Auswertung keine statistisch signifikanten Effekte nachgewiesen werden:
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Schmerzen
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Fatigue
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Depressive Symptomatik und Angst
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Therapieabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz für diese Endpunkte wird im Bericht als niedrig bis sehr niedrig bewertet.
Dosierung
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass Amitriptylin beim Fibromyalgiesyndrom off-label eingesetzt wird. Die in den analysierten Studien verwendeten Zieldosierungen bewegen sich im folgenden Rahmen:
| Wirkstoff | Zieldosierung | Zulassungsstatus (Indikation Fibromyalgie) |
|---|---|---|
| Amitriptylin | 25 bis 50 mg/Tag | Off-Label-Use |
Kontraindikationen
In den bewerteten Studien wurden Personen mit bestimmten Vorerkrankungen von der Behandlung mit Amitriptylin ausgeschlossen. Zu den genannten Ausschlusskriterien zählten unter anderem:
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Glaukom (insbesondere Engwinkelglaukom) und Harnverhalt
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Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Zustand nach Herzinfarkt)
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Unbehandelte endokrine, neurologische oder entzündlich-rheumatische Erkrankungen
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Schwere psychiatrische Begleiterkrankungen (schwere Depression, Psychose, Zwangsstörung)
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Kürzliche Einnahme von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern)
💡Praxis-Tipp
Es wird im Bericht hervorgehoben, dass Amitriptylin bei Fibromyalgie lediglich einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich der Schlafqualität zeigt, während für Schmerzen oder Fatigue keine signifikanten Effekte belegt sind. Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Anwendung mangels Zulassung für diese Indikation stets als Off-Label-Use erfolgt. Eine entsprechende Aufklärung über den Off-Label-Status und die begrenzte Evidenzlage wird daher als essenziell erachtet.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem IQWiG-Evidenzbericht konnte für den Endpunkt Schmerzen kein statistisch signifikanter Effekt von Amitriptylin im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden. Die Vertrauenswürdigkeit der zugrundeliegenden Evidenz wird als niedrig bis sehr niedrig eingestuft.
Die in den Studien des Evidenzberichts untersuchten Zieldosierungen für Amitriptylin lagen zwischen 25 und 50 mg pro Tag. Es wird betont, dass es sich hierbei um einen Off-Label-Use handelt.
Gemäß der Auswertung zeigt Amitriptylin lediglich bei der Schlafqualität einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten der Behandlung. Für andere Symptome wie Fatigue, Angst oder depressive Verstimmungen ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zu Placebo.
Nein, der Bericht stellt klar, dass Amitriptylin in Deutschland nicht für die Indikation Fibromyalgiesyndrom zugelassen ist. Der Einsatz im klinischen Alltag erfolgt ausschließlich off-label.
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Quelle: IQWiG V24-12: Evidenzrecherche zur S3-Leitlinie Definition, Ursachen, Diagnostik und Therapie des Fibromyalgiesyndroms (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.