Dalbavancin bei ABSSSI: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet das Dossier zu Dalbavancin. Es handelt sich um ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI).
Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a Abs. 1c SGB V. Da Dalbavancin als Reserveantibiotikum eingestuft ist, gilt der medizinische Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gesetzlich als belegt.
Der Fokus der IQWiG-Bewertung liegt daher ausschließlich auf der Ermittlung der Patientenzahlen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie den zu erwartenden Therapiekosten.
Empfehlungen
Der Bericht fasst die Bewertung der epidemiologischen und ökonomischen Daten wie folgt zusammen:
Zielpopulation und Patientenzahlen
Die Zielpopulation umfasst Erwachsene und pädiatrische Erkrankte ab 3 Monaten mit ABSSSI. Aufgrund des Status als Reserveantibiotikum wird primär von Infektionen mit methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA) ausgegangen.
Der pharmazeutische Unternehmer schätzt die GKV-Zielpopulation auf 257 bis 8.500 Fälle. Das IQWiG stuft diese Schätzung aus mehreren Gründen als unsicher ein:
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Es ist unklar, ob alle erfassten Fälle die klinischen Kriterien einer ABSSSI erfüllen.
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Möglicherweise wurden Fälle eingeschlossen, bei denen lediglich eine MRSA-Kolonisation ohne Infektion vorlag.
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Ambulante Behandlungsfälle blieben in der Herleitung unberücksichtigt.
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Die Handhabung von Fällen ohne Angabe einer Hauptdiagnose in der Datenabfrage wird methodisch kritisiert.
Therapiekosten
Die Jahrestherapiekosten pro Infektion setzen sich aus den Arzneimittelkosten und den Kosten für die Herstellung parenteraler Zubereitungen zusammen.
Das IQWiG merkt an, dass bei einer ambulanten Gabe weitere Kosten für die Verabreichung anfallen, die in der Berechnung nicht veranschlagt wurden. Bei einer stationären Behandlung fallen zudem pauschalierte Vergütungen an, zu denen keine Angaben gemacht wurden.
Dosierung
Der Bericht dokumentiert folgende Behandlungsschemata und die daraus resultierenden Therapiekosten für die GKV:
| Patientengruppe | Dosierungsschema | Therapiekosten pro Infektion |
|---|---|---|
| Erwachsene | 1 Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen (Abstand 1 Woche) | 2.675,88 € – 2.714,88 € |
| Kinder und Jugendliche (6 bis < 18 Jahre) | 1 Einzeldosis (körpergewichtsabhängig) | 917,96 € – 2.675,88 € |
| Kinder (≥ 3 Monate bis < 6 Jahre) | 1 Einzeldosis (körpergewichtsabhängig) | 917,96 € |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass Dalbavancin als Reserveantibiotikum eingestuft ist. Es wird darauf hingewiesen, dass beim Einsatz die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen zu berücksichtigen sind. Der Fokus liegt dabei auf Infektionen durch multiresistente Erreger wie MRSA, bei denen nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht ist Dalbavancin für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) indiziert. Die Zulassung umfasst Erwachsene sowie pädiatrische Erkrankte ab einem Alter von 3 Monaten.
Das Arzneimittel ist als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V eingestuft. Bei dieser Wirkstoffklasse gilt der medizinische Zusatznutzen gesetzlich als belegt, weshalb das IQWiG hierzu keine eigene Bewertung durchführt.
Die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung belaufen sich bei Erwachsenen auf etwa 2.675 bis 2.714 Euro pro Infektion. Diese Summe beinhaltet die Arzneimittelkosten sowie die Kosten für die Herstellung der Infusionslösung.
Bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Monaten bis unter 18 Jahren erfolgt die Behandlung laut Fachinformation als Einzeldosis. Der Verbrauch richtet sich dabei nach dem individuellen Körpergewicht.
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Quelle: IQWiG G23-19: Dalbavancin (akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen, = 3 Monate) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1c SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.