Mosunetuzumab bei Follikulärem Lymphom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2022 bewertet das Arzneimittel Mosunetuzumab. Es wird zur Behandlung des follikulären Lymphoms (FL) eingesetzt.
Da Mosunetuzumab als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a SGB V bereits durch die Zulassung als belegt. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) in einem separaten Schritt festgelegt.
Der IQWiG-Bericht fokussiert sich daher ausschließlich auf die Überprüfung der Angaben zur Anzahl der Patientinnen und Patienten in der GKV-Zielpopulation. Zudem werden die zu erwartenden Therapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung bewertet.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Zielpopulation und den Therapiekosten:
Zielpopulation
Laut IQWiG umfasst das zugelassene Anwendungsgebiet erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen bereits mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen erhalten haben.
Es wird davon ausgegangen, dass das FL Grad 3b nicht unter dieses Anwendungsgebiet fällt, da es den aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen zugeordnet wird. Zudem kommen Personen mit einer abwartenden Strategie ("Watch & Wait") nicht für die Therapie infrage.
Patientenzahlen und Kosten
Das IQWiG bewertet die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Zahlen zur Versorgung:
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Die geschätzte GKV-Zielpopulation liegt bei 396 bis 719 Personen für das Jahr 2022.
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Diese Schätzung wird vom Institut aufgrund der verwendeten historischen und internationalen Daten als mit Unsicherheit behaftet eingestuft.
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Die Jahrestherapiekosten pro Person belaufen sich auf 87.516,93 € bis 165.313,83 €.
Begleitmedikation
Der Bericht weist darauf hin, dass die Kosten für zwingend vorgeschriebene Begleitmedikationen in der Kostenberechnung berücksichtigt werden müssen. Dazu zählen Analgetika, Antipyretika und Antihistaminika.
Diese Medikamente sind als Prämedikation zur Vermeidung eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms relevant. Sie sind gemäß Arzneimittel-Richtlinie verordnungsfähig, da sie in der Fachinformation vorgeschrieben werden.
Dosierung
Die Angaben zur Behandlungsdauer und zum Verbrauch basieren auf der Fachinformation. Ein Zyklus dauert 21 Tage.
| Zyklus | Verabreichungstage | Therapiedauer |
|---|---|---|
| Zyklus 1 | Tag 1, 8 und 15 | - |
| Zyklus 2 bis 8 | Tag 1 | Reguläres Ende bei vollständiger Remission |
| Zyklus 9 bis 17 | Tag 1 | Nur bei partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung |
Die maximale Behandlungsdauer beträgt laut Bericht 17 Zyklen.
Zudem wird eine spezifische Prämedikation beschrieben:
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Im 1. und 2. Zyklus ist die Prämedikation (z. B. mit intravenösem Dexamethason) obligatorisch.
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In nachfolgenden Zyklen ist sie nur bei Personen angezeigt, bei denen unter einer vorherigen Dosis ein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom aufgetreten ist.
Kontraindikationen
Laut Bericht liegen neben der Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile keine Gegenanzeigen für eine Therapie mit Mosunetuzumab vor.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist die Prämedikation mit einem intravenösen Corticosteroid in den ersten beiden Therapiezyklen zwingend erforderlich. Es wird darauf hingewiesen, dass auch Antihistaminika und Antipyretika als Begleitmedikation zulasten der GKV verordnungsfähig sind, da sie in der Fachinformation vorgeschrieben werden. Bei Auftreten eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms muss die Prämedikation auch in den Folgezyklen beibehalten werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht wird Mosunetuzumab bei erwachsenen Personen mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom ab der dritten Therapielinie eingesetzt. Voraussetzung sind mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen.
Die reguläre Behandlungsdauer umfasst 8 Zyklen zu je 21 Tagen. Bei partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung kann die Therapie laut Bericht auf maximal 17 Zyklen verlängert werden.
Der Bericht geht davon aus, dass das follikuläre Lymphom Grad 3b nicht unter das Anwendungsgebiet fällt. Diese Subentität wird in der Regel den aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen zugeordnet.
In den ersten beiden Zyklen ist eine Prämedikation, beispielsweise mit Dexamethason, obligatorisch. In späteren Zyklen ist sie laut Bericht nur erforderlich, wenn zuvor ein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom aufgetreten ist.
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Quelle: IQWiG G22-24: Mosunetuzumab (Follikulärem Lymphom) – Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.