Tisotumab vedotin bei Zervixkarzinom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Die vorliegende Dossierbewertung des IQWiG (A25-112) untersucht den Zusatznutzen von Tisotumab vedotin. Der Wirkstoff wird als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom eingesetzt.
Voraussetzung für die Behandlung ist eine Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung drei unterschiedliche Fragestellungen definiert. Diese basieren auf der Art der Vortherapie und dem Therapiestatus der Patientinnen.
Empfehlungen
Das Institut bewertet den Zusatznutzen anhand von drei definierten Patientengruppen.
Fragestellung 1: Platinbasierte Vortherapie
Für Patientinnen mit Krankheitsprogression nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie ohne vorherige PD-(L)1-Antikörper-Gabe ist Cemiplimab die zweckmäßige Vergleichstherapie.
Laut Bewertung liegen für diesen Vergleich keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Fragestellung 2: Platinfreie oder PD-(L)1-Kombinations-Vortherapie
Für diese Gruppe sieht der G-BA eine individualisierte Therapie als Vergleich vor. Zur Verfügung stehen unter anderem Topotecan, Ifosfamid, Irinotecan oder Pembrolizumab.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte hierzu Daten der Studie innovaTV 301 ein. Das Institut stuft diese Daten jedoch als ungeeignet ein, da die relevante Teilpopulation zu klein ist und teilweise nicht zugelassene Vergleichstherapien wie Gemcitabin eingesetzt wurden.
Folglich wird auch für diese Patientengruppe festgestellt: Zusatznutzen nicht belegt.
Fragestellung 3: Keine weitere antineoplastische Therapie
Für Patientinnen, für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht infrage kommt, gilt Best supportive Care als Vergleichstherapie.
Da hierzu keine Studien identifiziert wurden, lautet das Fazit des Instituts ebenfalls: Zusatznutzen nicht belegt.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie (innovaTV 301) eingesetzten Dosierungen für den Interventions- und Vergleichsarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
| Wirkstoff | Dosierung | Zyklus |
|---|---|---|
| Tisotumab vedotin | 2,0 mg/kg Körpergewicht i.v. | Alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) |
| Topotecan | 1 oder 1,25 mg/m2 KOF i.v. (Tag 1-5) | Alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) |
| Vinorelbin | 30 mg/m2 KOF i.v. (Tag 1 und 8) | Alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) |
| Pemetrexed | 500 mg/m2 KOF i.v. (Tag 1) | Alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) |
Kontraindikationen
Laut den Einschlusskriterien der Studie innovaTV 301 waren bestimmte Patientinnen von der Behandlung ausgeschlossen.
-
Aktive Augenerkrankungen
-
Entzündliche Augenerkrankungen (wie Konjunktivitis) in der Vorgeschichte
Zudem wird im Interventionsarm eine chronische prophylaktische Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder Thrombozytenaggregationshemmern in Kombination mit einer anderen Antikoagulationstherapie als nicht erlaubte Begleitbehandlung aufgeführt.
💡Praxis-Tipp
Die Dossierbewertung hebt hervor, dass unter der Therapie mit Tisotumab vedotin eine prophylaktische Augenpflege zwingend erforderlich ist. Es wird der Einsatz von vasokonstriktorischen, kortikosteroidhaltigen und befeuchtenden Augentropfen sowie der Verzicht auf Kontaktlinsen beschrieben.
Häufig gestellte Fragen
Laut der aktuellen IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für Tisotumab vedotin in keiner der drei untersuchten Patientengruppen belegt. Es fehlten geeignete Studiendaten für den direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der G-BA hat für Patientinnen mit Krankheitsprogression nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie ohne vorherige PD-(L)1-Antikörper-Gabe Cemiplimab als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Gemäß den Studiendaten ist eine strikte prophylaktische Augenpflege erforderlich. Diese umfasst verschiedene Augentropfen vor, während und nach der Infusion sowie den Verzicht auf Kontaktlinsen.
Das Institut bewertete die Daten für die Fragestellung 2 als ungeeignet, da die exakt passende Teilpopulation zu klein war. Zudem wurde im Vergleichsarm teilweise Gemcitabin eingesetzt, was nicht der vom G-BA definierten Vergleichstherapie entspricht.
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Quelle: IQWiG A25-112: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.