RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) ist ein häufiger Erreger von Atemwegsinfektionen. Besonders bei Neugeborenen und Säuglingen kann das Virus zu schweren Krankheitsverläufen führen.
Dieser Artikel basiert auf dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2025 zur Nutzenbewertung von Nirsevimab (Beyfortus). Es handelt sich um ein Verfahren zur erstmaligen Dossierpflicht für diesen Wirkstoff.
Im Fokus der Bewertung steht die Prävention von RSV-Infektionen bei einer spezifischen pädiatrischen Zielgruppe. Die Nutzenbewertung bildet in Deutschland die Grundlage für die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung.
Empfehlungen
Anwendungsgebiet und Zielgruppe
Gemäß dem G-BA-Beschluss ist Nirsevimab für eine spezifische Indikation vorgesehen. Das Anwendungsgebiet umfasst die Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege für folgende Gruppen:
-
Neugeborene und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison
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Kinder, die nicht bereits im bestehenden Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind
Verfahrensdetails der Nutzenbewertung
Der G-BA hat das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für Nirsevimab strukturiert durchgeführt. Der finale Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie trat am 21.08.2025 in Kraft.
Die Bewertung basiert auf den eingereichten Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers sowie der Bewertung durch das IQWiG. Die Festlegung einer zweckmäßigen Vergleichstherapie war Teil dieses strukturierten Prozesses.
Dosierung
Der vorliegende G-BA-Beschluss enthält keine spezifischen Dosierungsangaben in Milligramm. Die Anwendung definiert sich über die zugelassene Indikation und Zielgruppe:
| Wirkstoff | Handelsname | Zielgruppe | Indikation |
|---|---|---|---|
| Nirsevimab | Beyfortus | Neugeborene und Säuglinge (1. RSV-Saison) | Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass sich dieser spezifische G-BA-Beschluss ausschließlich auf Kinder in ihrer ersten RSV-Saison bezieht, die nicht bereits von älteren Therapiehinweisen erfasst werden. Für eine vollständige klinische Einordnung ist der Abgleich mit den aktuellen STIKO-Empfehlungen zur RSV-Prophylaxe ratsam.
Häufig gestellte Fragen
Nirsevimab (Beyfortus) ist zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison indiziert. Die Bewertung bezieht sich auf Kinder, die nicht im bisherigen Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind.
Der finale Beschluss des G-BA zur Nutzenbewertung von Nirsevimab trat am 21.08.2025 in Kraft. Er wurde als Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) verabschiedet.
Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V prüft den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sie bildet die rechtliche Grundlage für die Preisverhandlungen und Erstattung in Deutschland.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Nirsevimab (Erstmalige Dossierpflicht: Prävention von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 1. RSV-Saison, die nicht im Therapiehinweis zu RSV-Antikörpern adressiert sind) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.