Baricitinib bei juveniler Psoriasis-Arthritis: IQWiG
Hintergrund
Die vorliegende IQWiG-Nutzenbewertung untersucht den Wirkstoff Baricitinib zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis. Der Fokus liegt hierbei spezifisch auf der juvenilen Psoriasis-Arthritis (jPsA).
Das Anwendungsgebiet umfasst Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann dabei als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Adalimumab (für Kinder ab 2 Jahren) oder Etanercept (für Kinder ab 12 Jahren) fest. Es wird vorausgesetzt, dass die Betroffenen für eine alleinige symptomatische Therapie mit NSAR oder Glukokortikoiden nicht mehr in Frage kommen.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Bewertung des Zusatznutzens
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Der pharmazeutische Unternehmer reichte zur Bewertung Daten aus der Zulassungsstudie JUVE-BASIS ein.
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Laut IQWiG ermöglicht das Design dieser Studie jedoch keinen direkten Vergleich von Baricitinib mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Da keine geeigneten Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen von Baricitinib nicht belegt.
Therapieziele bei juveniler Psoriasis-Arthritis
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Das primäre Therapieziel ist eine rasche und effektive Kontrolle des Entzündungsgeschehens, um eine Krankheitsremission zu erreichen.
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Hierdurch sollen krankheits- und therapiebedingte Folgeschäden vermieden werden.
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Zudem zielt die Behandlung darauf ab, eine Beeinträchtigung der somatischen und psychosozialen Entwicklung zu verhindern und eine normale Teilnahme an Alltagsaktivitäten zu ermöglichen.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierungsempfehlungen für Baricitinib bei juveniler idiopathischer Arthritis (2 bis unter 18 Jahre):
| Körpergewicht | Empfohlene Dosis | Einnahmehinweise |
|---|---|---|
| Ab 30 kg | 4 mg einmal täglich | Unabhängig von Mahlzeiten und Tageszeit |
| 10 kg bis unter 30 kg | 2 mg einmal täglich | Unabhängig von Mahlzeiten und Tageszeit |
Bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten, die keine ganzen Tabletten schlucken können, wird empfohlen, die Tabletten in Wasser zu suspendieren. Hierfür darf ausschließlich Wasser verwendet werden.
Es wird angeraten, ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen, wenn nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann.
Kontraindikationen
Das Dokument nennt folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für die Anwendung von Baricitinib:
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Eine Behandlung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, und in der Stillzeit sollte das Medikament nicht angewendet werden.
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Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist die Behandlung sofort abzusetzen.
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Bei Verdacht auf eine arzneimittelbedingte Leberschädigung (erhöhte Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase) ist die Therapie vorübergehend zu pausieren, bis die Diagnose ausgeschlossen ist.
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Die Therapie sollte nicht begonnen oder vorübergehend unterbrochen werden bei absoluten Neutrophilen < 1 x 10^9/l, Lymphozyten < 0,5 x 10^9/l oder Hämoglobin < 8 g/dl.
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Bei aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich.
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Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während oder unmittelbar vor der Behandlung wird nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Das Dokument weist darauf hin, dass vor Beginn einer Therapie mit Baricitinib der Impfstatus überprüft werden sollte. Es wird empfohlen, bei allen pädiatrischen Patientinnen und Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den geltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen, da Lebendimpfstoffe unter der Therapie nicht empfohlen werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen für Baricitinib in dieser Indikation nicht belegt. Der Grund hierfür ist, dass keine geeigneten Studiendaten für den direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt wurden.
Gemäß den Angaben zur qualitätsgesicherten Anwendung beträgt die empfohlene Dosis für Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 30 kg 2 mg einmal täglich. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Es wird empfohlen, die Tabletten in Wasser zu suspendieren. Für diesen Vorgang darf ausschließlich Wasser verwendet werden, und es ist nur die für die jeweilige Dosis erforderliche Anzahl an Tabletten aufzulösen.
Das Dokument rät dazu, ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen, falls nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann.
Nein, eine Behandlung mit Baricitinib ist während der Schwangerschaft streng kontraindiziert. Auch während der Stillzeit sollte das Medikament nicht angewendet werden.
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Quelle: IQWiG A23-113: Baricitinib (juvenile Psoriasis-Arthritis) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.