Inebilizumab bei NMOSD: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) sind seltene, schwere Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems. Inebilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Personen mit NMOSD zugelassen ist, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G (AQP4-IgG)-seropositiv sind.
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2022 bewertet den Zusatznutzen von Inebilizumab. Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe als zweckmäßiger Vergleichstherapie.
Da keine direkten Vergleichsstudien vorlagen, reichte der pharmazeutische Unternehmer einen indirekten Vergleich ein. Dieser wurde vom IQWiG methodisch geprüft und hinsichtlich seiner Eignung für die Nutzenbewertung beurteilt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse und Anwendungshinweise:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Inebilizumab nicht belegt. Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich mit Satralizumab wurde als nicht geeignet eingestuft.
Der Bericht bemängelt, dass Satralizumab keine der möglichen Therapieoptionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA darstellt. Zudem fehlte eine für die Bewertung geforderte Multi-Komparator-Studie.
Diagnostik vor Therapiebeginn
Vor der ersten Dosis von Inebilizumab werden folgende Untersuchungen empfohlen:
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Bestimmung von quantitativen Serumimmunglobulinen, B-Zellzahl und großem Blutbild
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Screening auf Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren
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Untersuchung auf aktive Tuberkulose und Test auf latente Infektion
Überwachung und Sicherheit
Es wird eine Überwachung auf infusionsbedingte Reaktionen während und für mindestens eine Stunde nach der Infusion beschrieben. Bei lebensbedrohlichen Reaktionen muss die Behandlung unverzüglich und dauerhaft abgebrochen werden.
Zudem wird auf das Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) hingewiesen. Bei ersten Anzeichen, die auf eine PML hindeuten, ist die Therapie bis zum definitiven Ausschluss der Diagnose auszusetzen.
Dosierung
Die Fachinformation beschreibt folgendes Dosierungsschema für Inebilizumab als intravenöse Infusion:
| Therapiephase | Dosis | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Initialdosis 1 | 300 mg | Tag 1 |
| Initialdosis 2 | 300 mg | 2 Wochen nach Initialdosis 1 |
| Erhaltungsdosis | 300 mg | Alle 6 Monate |
Vor jeder Infusion wird eine Prämedikation empfohlen, um infusionsbedingte Reaktionen zu minimieren:
| Medikamentenklasse | Beispiel | Dosis | Zeitpunkt vor Infusion |
|---|---|---|---|
| Kortikosteroid | Methylprednisolon (i.v.) | 80-125 mg | ca. 30 Minuten |
| Antihistaminikum | Diphenhydramin (oral) | 25-50 mg | ca. 30-60 Minuten |
| Antipyretikum | Paracetamol (oral) | 500-650 mg | ca. 30-60 Minuten |
Bei Einleitung der Behandlung wird zudem eine zweiwöchige orale Kortikosteroidtherapie mit anschließender einwöchiger Ausschleichphase beschrieben.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen für die Anwendung von Inebilizumab:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
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Schwere aktive Infektionen (z. B. aktive chronische Hepatitis B)
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Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose
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Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) in der Anamnese
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Stark immunsupprimierter Zustand
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Aktive Malignome
Zudem wird von der Anwendung von Lebendimpfstoffen während der Therapie und bis zur vollständigen Erholung der B-Zellen abgeraten.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Planung von Impfungen besondere Vorsicht geboten. Sämtliche Impfungen mit Lebendimpfstoffen sollten mindestens vier Wochen vor Beginn der Inebilizumab-Therapie abgeschlossen sein. Während der Behandlung und bis zur vollständigen Erholung der B-Zellen wird von der Gabe von Lebendimpfstoffen abgeraten.
Häufig gestellte Fragen
Die Initialdosis beträgt zweimal 300 mg als intravenöse Infusion im Abstand von zwei Wochen. Anschließend wird eine Erhaltungsdosis von 300 mg alle sechs Monate verabreicht.
Es wird eine Kombination aus einem intravenösen Kortikosteroid, einem oralen Antihistaminikum und einem oralen Antipyretikum empfohlen. Diese Medikamente werden 30 bis 60 Minuten vor der Infusion verabreicht.
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die vorgelegten indirekten Vergleiche wurden als methodisch unzureichend eingestuft.
Vor dem Start der Behandlung wird die Bestimmung von quantitativen Serumimmunglobulinen, der B-Zellzahl und einem großen Blutbild empfohlen. Zudem ist ein Screening auf Hepatitis B, Hepatitis C und Tuberkulose erforderlich.
Eine Behandlung während der Schwangerschaft sollte laut Fachinformation vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko. Frauen im gebärfähigen Alter wird eine wirksame Empfängnisverhütung bis sechs Monate nach der letzten Dosis empfohlen.
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Quelle: IQWiG A22-74: Inebilizumab (Neuromyelitis-optica- Spektrum-Erkrankungen [NMOSD]) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.