Pembrolizumab bei Ösophaguskarzinom: IQWiG-Bewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A22-37 stellt ein Addendum zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab dar. Es geht um die Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs.
Die Bewertung fokussiert sich auf Patientengruppen mit PD-L1 exprimierenden Tumoren und einem Combined Positive Score (CPS) von mindestens 10. Grundlage der Auswertung sind Daten aus den randomisierten kontrollierten Studien KEYNOTE 590 und KEYNOTE 062.
Im Zentrum dieses Addendums stehen nachgereichte Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptomatik. Zudem wird die Zeit bis zum Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse (UE) neu bewertet.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen basierend auf der Studie KEYNOTE 590 für das Plattenepithelkarzinom (Fragestellung A):
Symptomatik und Morbidität
Aufgrund eines hohen Verzerrungspotenzials können für diese Endpunkte maximal Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Für die meisten Symptome wie Fatigue, Übelkeit, Appetitverlust oder Dysphagie zeigt sich laut Bewertung kein statistisch signifikanter Unterschied.
Ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten der Pembrolizumab-Kombinationstherapie ergibt sich für die Endpunkte:
-
Dyspnoe (EORTC QLQ-C30)
-
Verschlucken (EORTC QLQ-OES18)
Schmerzreduktion und Alterseffekte
Beim Endpunkt Schmerzen (EORTC QLQ-C30) liegt eine signifikante Effektmodifikation durch das Alter vor.
Für Patienten unter 65 Jahren ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Für Patienten ab 65 Jahren ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen durch die Pembrolizumab-Kombination.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
In den Bereichen globaler Gesundheitszustand, körperliche, kognitive und soziale Funktion ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Lediglich für die Skala der emotionalen Funktion zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Pembrolizumab.
Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen
Es wurde die Zeit bis zum Abbruch von mindestens einer Wirkstoffkomponente aufgrund unerwünschter Ereignisse untersucht.
Hierbei zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Ein höherer oder geringerer Schaden durch die Pembrolizumab-Kombination ist für diesen Endpunkt somit nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bewertung zeigt sich bei der Erstlinientherapie des Plattenepithelkarzinoms mit Pembrolizumab ein altersabhängiger Effekt bei der Schmerzsymptomatik. Es wird darauf hingewiesen, dass sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen bezüglich der Schmerzreduktion nur für Patienten ab 65 Jahren ableiten lässt. Bei jüngeren Patienten unter 65 Jahren ist dieser Vorteil nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung umfasst lokal fortgeschrittene oder metastasierte Plattenepithel- und Adenokarzinome des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs. Voraussetzung ist laut Bericht eine PD-L1-Expression mit einem CPS von mindestens 10.
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich bei den meisten Funktionsskalen kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie. Ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Pembrolizumab wurde lediglich bei der emotionalen Funktion festgestellt.
Die Auswertung der Zeit bis zum Abbruch mindestens einer Wirkstoffkomponente wegen unerwünschter Ereignisse zeigte keinen signifikanten Unterschied. Ein höherer oder geringerer Schaden ist laut Bewertung somit nicht belegt.
Die Symptomatik und Lebensqualität wurden mit den krankheitsspezifischen Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-OES18 erfasst. Als klinisch relevante Verschlechterung wurde eine Veränderung um mindestens 10 Punkte definiert.
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Quelle: IQWiG A22-37: Pembrolizumab (Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs) – Addendum zum Auftrag A21-144 (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.