Nierenzellkarzinom (Nivolumab): IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom untersucht. Die Auswertung basiert auf der Studie CheckMate 214.
Der Fokus dieses Addendums liegt auf der Ereigniszeitanalyse von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3–4) sowie spezifischen Nebenwirkungen. Zudem wurden Responderanalysen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D VAS) betrachtet.
Die Bewertung unterscheidet zwischen Patientinnen und Patienten mit intermediärem Risikoprofil (1–2 IMDC-Risikofaktoren) und solchen mit ungünstigem Risikoprofil (mindestens 3 IMDC-Risikofaktoren). Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente in der Studie Sunitinib.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende Ergebnisse:
Intermediäres Risikoprofil
Laut Bericht zeigt sich bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3–4) ein statistisch signifikanter Vorteil für Nivolumab plus Ipilimumab gegenüber Sunitinib.
Bei den spezifischen Nebenwirkungen ergibt sich ein gemischtes Bild:
-
Vorteile zeigen sich unter anderem bei Schleimhautentzündungen, gastrointestinalen Erkrankungen und Hypertonie.
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Nachteile bestehen laut Auswertung beispielsweise bei Ausschlag, Influenza, Pneumonien und Hyperglykämien.
In der Gesamtschau der Nebenwirkungen bewertet das IQWiG Vor- und Nachteile als ausgewogen. Ein höherer oder geringerer Schaden ist insgesamt nicht belegt.
Ungünstiges Risikoprofil
Für diese Patientengruppe zeigt die Auswertung der schweren unerwünschten Ereignisse (CTCAE-Grad 3–4) eine Abhängigkeit vom Alter.
Das IQWiG leitet daraus folgende Anhaltspunkte ab:
-
Bei Personen ab 65 Jahren zeigt sich ein geringerer Schaden durch die Kombinationstherapie.
-
Bei Personen unter 65 Jahren ist ein höherer oder geringerer Schaden nicht belegt.
Auch beim ungünstigen Risikoprofil zeigen sich bei spezifischen Nebenwirkungen sowohl Vor- als auch Nachteile gegenüber Sunitinib.
Fazit zum Zusatznutzen
Die nachgereichten Daten ändern die ursprüngliche Gesamtaussage zum Zusatznutzen nicht. Das IQWiG sieht folgende Vorteile der Kombinationstherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
| Risikoprofil (IMDC) | Zweckmäßige Vergleichstherapie (Studie) | Ausmaß des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Intermediär (1-2 Faktoren) | Sunitinib | Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen |
| Ungünstig (mindestens 3 Faktoren) | Sunitinib | Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen |
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass der Vorteil von Nivolumab plus Ipilimumab bezüglich schwerer unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit ungünstigem Risikoprofil altersabhängig ist. Es wird betont, dass sich ein geringerer Schaden im Vergleich zu Sunitinib nur bei Patienten ab 65 Jahren zeigt, während für jüngere Patienten kein Unterschied belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG gibt es bei erwachsenen, nicht vorbehandelten Patienten mit intermediärem Risikoprofil einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dies gilt für die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für Patienten mit ungünstigem Risikoprofil (mindestens 3 IMDC-Risikofaktoren) sieht das IQWiG einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Die Bewertung basiert auf dem Vergleich mit Sunitinib.
Der Bericht nennt signifikante Nachteile der Kombinationstherapie unter anderem bei Ausschlag, Influenza, Pneumonien und endokrinen Erkrankungen. Bei diesen spezifischen unerwünschten Ereignissen ergab sich ein höherer Schaden im Vergleich zu Sunitinib.
Ja, die Auswertung zeigt Vorteile für die Immuntherapie unter anderem bei Schleimhautentzündungen, gastrointestinalen Erkrankungen, Hypertonie und dem palmar-plantaren Erythrodysaesthesiesyndrom. Hier traten unter Sunitinib signifikant mehr Ereignisse auf.
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Quelle: IQWiG A19-54: Nivolumab (Nierenzellkarzinom) - Addendum zu den Aufträgen A19-11 und A19-12 (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.