Mirabegron bei überaktiver Blase: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A14-19 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Mirabegron. Das Anwendungsgebiet umfasst die symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (ÜAB).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Tolterodin festgelegt. Die Bewertung basiert auf direkt vergleichenden, randomisierten kontrollierten Studien (RCTs).
Die wesentliche Datenbasis bildet eine Langzeitstudie über 12 Monate. Ergänzend wurden vier Kurzzeitstudien über jeweils 12 Wochen in die Analyse einbezogen.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Morbidität und Symptomatik
Laut Bericht zeigt sich für die patientenberichteten Endpunkte zur Belastung durch die ÜAB-Symptomatik kein statistisch signifikanter Unterschied. Dies betrifft verschiedene standardisierte Fragebögen zur Lebensqualität.
Auch bei der Häufigkeit der Symptomatik wie Miktionsfrequenz, imperativem Harndrang und Nykturie ist kein Vorteil für Mirabegron belegt. Für die Endpunkte Inkontinenz und Dranginkontinenz lagen keine verwertbaren Daten für die Gesamtpopulation vor.
Nebenwirkungen
Hinsichtlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein Unterschied zwischen den Wirkstoffen.
Es wird jedoch ein Beleg für einen geringeren Schaden durch Mirabegron beim Endpunkt Mundtrockenheit festgestellt. Dieser positive Effekt zeigt sich sowohl bei Patienten unter als auch über 65 Jahren.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Der Bericht fasst die Bewertung des Zusatznutzens wie folgt zusammen:
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Es zeigt sich ein positiver Effekt bei den nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen (Mundtrockenheit) mit dem Ausmaß beträchtlich.
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Aufgrund fehlender Daten zu Inkontinenz und Dranginkontinenz in der Gesamtpopulation ist eine abschließende Abwägung nicht möglich.
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Zusammenfassend ist ein Zusatznutzen von Mirabegron gegenüber Tolterodin nicht belegt.
Dosierung
Die in den bewerteten Studien angewandten und zulassungskonformen Dosierungen stellen sich wie folgt dar:
| Wirkstoff | Dosierung | Anwendung |
|---|---|---|
| Mirabegron | 50 mg | einmal täglich |
| Tolterodin (retardiert) | 4 mg | einmal täglich |
Kontraindikationen
In den eingeschlossenen Studien wurden bestimmte Begleitmedikationen ausgeschlossen. Dazu zählten unter anderem:
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Anticholinergika und Antispasmodika
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CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite
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Starke CYP3A4-Inhibitoren
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Trizyklische Antidepressiva und Parkinson-Medikamente
💡Praxis-Tipp
Laut Nutzenbewertung bietet Mirabegron zwar einen signifikanten Vorteil hinsichtlich einer seltener auftretenden Mundtrockenheit im Vergleich zu Tolterodin. Da jedoch für die zentralen Endpunkte Inkontinenz und Dranginkontinenz keine ausreichenden Daten vorliegen, ist ein genereller therapeutischer Zusatznutzen für die Gesamtpopulation nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Mirabegron bei überaktiver Blase insgesamt nicht belegt. Es fehlen verwertbare Daten für die Gesamtpopulation zu den Endpunkten Inkontinenz und Dranginkontinenz.
Die Bewertung zeigt, dass Mirabegron signifikant seltener zu Mundtrockenheit führt als Tolterodin. Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gibt es laut Bericht keinen Unterschied.
In den bewerteten Zulassungsstudien wurde Mirabegron in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich eingesetzt. Dies entspricht der zulassungskonformen Anwendung.
Die analysierten Studiendaten zeigen keinen statistisch signifikanten Vorteil von Mirabegron gegenüber Tolterodin bei der Nykturie. Ein Zusatznutzen ist für diesen Endpunkt laut Bericht nicht belegt.
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Quelle: IQWiG A14-19: Mirabegron - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.