Mirabegron: Zusatznutzen bei überaktiver Blase (OAB)
Hintergrund
Die IQWiG-Nutzenbewertung (A14-19) untersucht den Zusatznutzen des Wirkstoffs Mirabegron gemäß § 35a SGB V. Das Dokument bewertet den Einsatz bei erwachsenen Patienten zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz bei überaktiver Blase (ÜAB).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unter anderem Tolterodin festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer wählte für den direkten Vergleich retardiertes Tolterodin.
Die Datengrundlage der Bewertung bilden fünf randomisierte, kontrollierte Studien (RCTs). Den Kern der Bewertung stellt eine Langzeitstudie über 12 Monate dar, welche durch vier Kurzzeitstudien über jeweils 12 Wochen ergänzt wird.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht bietet Mirabegron keinen belegten allgemeinen Zusatznutzen bei der überaktiven Blase, zeigt jedoch einen deutlichen Vorteil beim Nebenwirkungsprofil. Es wird ein geringerer Schaden in Bezug auf das Auftreten von Mundtrockenheit im Vergleich zu Tolterodin belegt. Dies kann bei Patienten, die unter anticholinergen Nebenwirkungen leiden oder diese schlecht tolerieren, ein relevantes Kriterium für die Therapieauswahl darstellen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Mirabegron gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Tolterodin nicht belegt. Es fehlten unter anderem vollständige Daten zur Inkontinenz für die Gesamtpopulation der Studien.
Der IQWiG-Bericht stellt einen Beleg für einen geringeren Schaden durch Mirabegron im Bereich der Nebenwirkungen fest. Konkret trat Mundtrockenheit unter Mirabegron signifikant seltener auf als unter Tolterodin.
Die Bewertung stützt sich auf Daten zu Mortalität, Morbidität (wie Miktionshäufigkeit und Nykturie), gesundheitsbezogener Lebensqualität sowie Nebenwirkungen. Die primäre Datenbasis bildete eine Langzeitstudie über 12 Monate.
In den für die Bewertung relevanten Studienarmen wurde Mirabegron in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich untersucht. Als Vergleichstherapie diente Tolterodin retard in einer Dosierung von 4 mg einmal täglich.
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Quelle: IQWiG A14-19: Mirabegron - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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