Mirabegron: Therapie und Nutzen bei überaktiver Blase
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer ergänzenden Nutzenbewertung zu Mirabegron (Auftrag A14-40).
Hintergrund war die Einreichung ergänzender Daten durch den pharmazeutischen Unternehmer. Diese umfassten Auswertungen zu den Endpunkten Inkontinenz und Dranginkontinenz auf Basis der Gesamtpopulationen der Studien 049, 044, 046, 048 und 090.
In der ursprünglichen Dossierbewertung wurden diese Endpunkte als nicht verwertbar eingestuft, da nur Personen berücksichtigt wurden, die bereits zu Studienbeginn an Inkontinenz litten.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht verdeutlicht, dass bei stetigen Endpunkten, die stark von einer Normalverteilung abweichen, parametrische statistische Modelle zu invaliden Ergebnissen führen können. Es wird darauf hingewiesen, dass in solchen Fällen die Dichotomisierung von Daten (z. B. Vorliegen vs. Nicht-Vorliegen einer Inkontinenz) eine robustere und klinisch relevantere Auswertungsmethode darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Mirabegron im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Tolterodin bei überaktiver Blase nicht belegt.
Die Daten wurden als nicht interpretierbar eingestuft, da ungeeignete statistische Modelle verwendet wurden. Es zeigten sich unerklärliche Diskrepanzen zwischen Konfidenzintervallen und p-Werten.
Das Addendum fokussierte sich auf die Endpunkte Inkontinenz und Dranginkontinenz. Diese wurden auf Basis der Gesamtpopulationen der eingeschlossenen Studien analysiert.
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Quelle: IQWiG A14-40: Addendum zum Auftrag A14-19 (Mirabegron) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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