Insulin degludec: Indikation bei Diabetes Typ 1 und 2

Hintergrund

Im Jahr 2014 führte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Insulin degludec (Handelsname Tresiba) durch. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Rahmendaten dieses Verfahrens.

Insulin degludec ist ein langwirksames Basalinsulin. Das zugelassene Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation umfasst die Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, was sowohl Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes einschließt.

Ziel der frühen Nutzenbewertung ist es, den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie festzustellen. Das vorliegende Dokument skizziert den formalen Ablauf und verweist für inhaltliche Details auf die entsprechenden Beschlussdokumente.

Empfehlungen

Die vorliegenden Dokumente enthalten keine direkten klinischen Handlungsanweisungen, sondern dokumentieren den formalen Ablauf der Nutzenbewertung.

Anwendungsgebiet und Vergleichstherapie

• Der Wirkstoff Insulin degludec wird für die Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen bewertet.

• Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist ein zentraler Bestandteil des Verfahrens. Das vorliegende Dokument benennt diese jedoch nicht explizit, sondern verweist hierfür auf die tragenden Gründe und den Beschlusstext der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII).

• Ebenso wird das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens nicht im Rahmendokument, sondern in den verlinkten Volltexten des Beschlusses vom Oktober 2014 definiert.

Verfahrensablauf

Das Nutzenbewertungsverfahren durchlief folgende formale Schritte:

• Einreichung der Dossiers (Module 1 bis 4) durch den pharmazeutischen Unternehmer (Novo Nordisk Pharma GmbH).

• Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das IQWiG am 1. August 2014.

• Durchführung eines schriftlichen Stellungnahmeverfahrens sowie einer mündlichen Anhörung im September 2014.

• Abschließende Beschlussfassung am 16. Oktober 2014.

Spätere Anpassungen und Neubewertungen

Es wird darauf hingewiesen, dass die in diesem Verfahren gefassten Beschlüsse nicht mehr in ihrer ursprünglichen Form gültig sind.

• Im Februar 2018 wurde eine erneute Nutzenbewertung veranlasst.

• Die Beschlüsse wurden zuletzt durch ein Verfahren zur erneuten Nutzenbewertung bei Diabetes mellitus Typ 2 im Dezember 2018 geändert.

• Für die aktuell geltende Fassung wird auf die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie verwiesen.

Praxis-Tipp

Bei der Verordnung von Insulin degludec ist zu beachten, dass die ursprüngliche Nutzenbewertung aus dem Jahr 2014 durch spätere Beschlüsse (insbesondere 2018 für Typ-2-Diabetes) modifiziert wurde, weshalb für die aktuelle Erstattungsfähigkeit die jeweils gültige Fassung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie herangezogen werden sollte.

Häufig gestellte Fragen

Für welche Indikation wurde Insulin degludec bewertet?

Der Wirkstoff wurde für die Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen bewertet. Dies schließt sowohl Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes ein.

Wo findet man die zweckmäßige Vergleichstherapie für Insulin degludec?

Die spezifische Vergleichstherapie wird im vorliegenden Rahmendokument nicht explizit genannt. Es wird hierfür auf die tragenden Gründe und den Beschlusstext der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie verwiesen.

Ist der Beschluss aus dem Jahr 2014 noch aktuell?

Nein, die Beschlüsse aus diesem Verfahren wurden später geändert. Es gab unter anderem im Jahr 2018 eine erneute Nutzenbewertung speziell für Diabetes mellitus Typ 2.

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