Insulin degludec bei Kindern (Tresiba): G-BA Beschluss
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus dem Jahr 2015. Gegenstand des Verfahrens ist die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Insulin degludec (Handelsname Tresiba).
Insulin degludec ist ein langwirksames Basalinsulin, das zur Blutzuckerkontrolle eingesetzt wird. Die vorliegende Bewertung bezieht sich spezifisch auf eine Erweiterung des Anwendungsgebiets für diesen Wirkstoff.
Die Zulassungserweiterung umfasst die Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Eine adäquate Insulintherapie ist in dieser Altersgruppe essenziell, um akute Stoffwechselentgleisungen zu verhindern und das Risiko für diabetische Spätfolgen zu minimieren.
Empfehlungen
Erweitertes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Dokumentation umfasst das neue Anwendungsgebiet vom 30. Januar 2015 die Behandlung des Diabetes mellitus bei folgenden Gruppen:
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Erwachsene
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Jugendliche
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Kinder ab dem Alter von 1 Jahr
Verfahrensstatus
Das Nutzenbewertungsverfahren für Insulin degludec in dieser pädiatrischen Indikation ist abgeschlossen. Der finale Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wurde am 20. August 2015 gefasst.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die Festlegung des Zusatznutzens durch den G-BA erfolgt im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die spezifischen Details hierzu sowie die tragenden Gründe sind im finalen Beschlusstext des Gemeinsamen Bundesausschusses hinterlegt.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Insulin degludec (Tresiba) gemäß der Zulassungserweiterung von 2015 auch für die pädiatrische Diabetologie zur Verfügung steht. Die Anwendung ist bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 bereits ab einem Alter von 1 Jahr zugelassen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation ist Insulin degludec (Tresiba) für die Behandlung des Diabetes mellitus bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr zugelassen. Dies gilt sowohl für Typ 1 als auch für Typ 2.
Der in den G-BA-Unterlagen genannte Handelsname für den Wirkstoff Insulin degludec lautet Tresiba.
Ja, das Verfahren zur Nutzenbewertung für das neue Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen wurde am 20. August 2015 mit einem offiziellen Beschluss abgeschlossen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 1 und 2, ≥ 1 bis < 18 Jahre) (G-BA, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.