Bendamustin (Levact): Erhöhte Mortalität | BfArM Warnung
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2017 thematisiert ein neu identifiziertes Sicherheitsrisiko bei der Anwendung von Levact® (Bendamustin). Bendamustin ist ein alkylierendes Zytostatikum, das in der Onkologie primär zur Behandlung hämatologischer Neoplasien eingesetzt wird.
Aufgrund seiner immunsuppressiven Eigenschaften geht die Therapie mit Bendamustin grundsätzlich mit einem Risiko für Infektionen einher. Die vorliegende Sicherheitswarnung adressiert spezifisch eine erhöhte Sterblichkeit, die in klinischen Studien unter bestimmten Anwendungsbedingungen beobachtet wurde.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Sicherheitswarnung.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Bendamustin:
Erhöhte Mortalität im Off-Label-Use
Laut der Meldung wurde in aktuellen klinischen Studien eine erhöhte Mortalität unter der Therapie mit Bendamustin festgestellt. Diese Beobachtung trat spezifisch in folgenden Situationen auf:
-
Bei Einsatz in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen
-
Bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen (Off-Label-Use)
Ursache der fatalen Verläufe
Die Warnung präzisiert die Ursachen der beobachteten Todesfälle. Es wird berichtet, dass die tödlichen Toxizitäten hauptsächlich auf folgende Komplikationen zurückzuführen waren:
-
Opportunistische Infektionen
-
Schwere infektiöse Ereignisse infolge der medikamentösen Immunsuppression
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief warnt explizit vor dem Einsatz von Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen sowie außerhalb der offiziell zugelassenen Indikationen. In diesen Settings wurde eine erhöhte Mortalität durch fatale Infektionen beobachtet.
💡Praxis-Tipp
Die Sicherheitswarnung unterstreicht das erhebliche Risiko von fatalen opportunistischen Infektionen, wenn Bendamustin außerhalb der Zulassung oder in experimentellen Kombinationen eingesetzt wird. Aus der Warnung leitet sich die Notwendigkeit einer strengen Indikationsstellung gemäß der Fachinformation sowie eines engmaschigen klinischen Monitorings auf Infektionszeichen ab.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte 2017 über eine erhöhte Mortalität, die in klinischen Studien unter der Therapie mit Bendamustin beobachtet wurde. Die Warnung dient der Sensibilisierung für dieses Sicherheitsrisiko.
Laut der Warnung trat die erhöhte Mortalität auf, wenn Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen eingesetzt wurde. Ebenso wurde das Risiko bei einer Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen (Off-Label-Use) beobachtet.
Die tödlichen Toxizitäten wurden laut dem Rote-Hand-Brief hauptsächlich durch opportunistische Infektionen verursacht. Dies ist auf die immunsuppressive Wirkung der Therapie zurückzuführen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Levact® (Bendamustin) - erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet (BfArM, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.