Sterilisation & HLD von Medizinprodukten: Leitlinie (SHEA)
📋Auf einen Blick
- •Die strikte Einhaltung der Herstelleranweisungen (MIFUs) ist zwingend erforderlich.
- •Die Point-of-Use-Behandlung muss sofort erfolgen, um das Antrocknen von Verunreinigungen zu verhindern.
- •Automatisierte HLD-Prozesse sind manuellen Verfahren aufgrund höherer Zuverlässigkeit vorzuziehen.
- •Routine-Kulturen zur Überprüfung der HLD-Wirksamkeit werden nicht empfohlen.
- •Für Hochrisiko-Endoskope sollten bevorzugt Einwegkomponenten oder sterile Einweg-Geräte verwendet werden.
Hintergrund
Die korrekte Aufbereitung von Medizinprodukten ist essenziell zur Vermeidung nosokomialer Infektionen. Die Leitlinie basiert auf der etablierten Spaulding-Klassifikation, welche die Art der Aufbereitung an das Infektionsrisiko koppelt. Die strikte Einhaltung der Herstelleranweisungen (MIFUs - Manufacturer's Instructions for Use) ist für alle Schritte bindend.
| Kategorie | Definition | Aufbereitung |
|---|---|---|
| Kritisch | Kontakt mit sterilem Gewebe oder Gefäßsystem | Sterilisation |
| Semikritisch | Kontakt mit Schleimhäuten oder nicht-intakter Haut | Sterilisation oder High-Level-Desinfektion (HLD) |
| Nicht-kritisch | Kontakt mit intakter Haut | Low-Level-Desinfektion |
Point-of-Use-Behandlung und Transport
Die Vorbereitung zur Reinigung beginnt direkt am Einsatzort (Point-of-Use).
- Sofortige Behandlung: Unmittelbar nach der Nutzung durchführen, um das Antrocknen von Schmutz und Biofilmbildung zu verhindern.
- Feuchtigkeit erhalten: Instrumente müssen bis zur eigentlichen Reinigung feucht gehalten werden (z.B. durch spezielle Gele oder Tücher).
- Keine Fixantien: Alkohol oder andere fixierende Substanzen dürfen nicht verwendet werden.
- Transport: Kontaminierte Instrumente müssen in geschlossenen, flüssigkeitsdichten und stichfesten Behältern transportiert werden.
Reinigung und Vorbereitung
Die Reinigung ist der wichtigste Schritt vor der Sterilisation oder HLD. Verbleibende organische Reste können den Sterilisationsprozess blockieren.
- Manuelle Reinigung: Demontage und Reinigung gemäß MIFU.
- Maschinelle Reinigung: Nach der manuellen Vorreinigung sollten bevorzugt mechanische Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG), ggf. mit Ultraschall, genutzt werden.
- Wasserqualität: Muss den Vorgaben der MIFU entsprechen. Routinemäßige Wasseruntersuchungen am Point-of-Use werden nicht empfohlen (außer bei Ausbrüchen).
Sterilisation und Monitoring
Die Wirksamkeit der Sterilisation muss kontinuierlich überwacht werden.
| Indikator-Typ | Anwendung | Bemerkung |
|---|---|---|
| Physikalisch | Bei jeder Sterilisation | Überprüfung von Zeit, Temperatur, Druck |
| Chemisch | Bei jeder Sterilisation | Typ 5 Indikatoren zwingend bei Implantaten |
| Biologisch | Regelmäßig (z.B. wöchentlich/täglich) | Zwingend bei jeder Charge mit Implantaten |
Verhalten bei Fehlern: Bei einem positiven biologischen Indikator müssen alle betroffenen Instrumente bis zum letzten negativen Testergebnis zurückgerufen und neu aufbereitet werden.
Immediate Use Steam Sterilization (IUSS)
Die IUSS (früher "Blitzsterilisation") ist nicht für den Routinegebrauch zugelassen.
- Darf nur als letzter Ausweg genutzt werden (z.B. intraoperative Kontamination eines einmaligen Instruments).
- Voraussetzung: Das Instrument ist hitzestabil, die MIFU erlaubt IUSS und ein validierter IUSS-Container wird verwendet.
High-Level-Desinfektion (HLD)
Die HLD eliminiert vegetative Bakterien, Viren und Pilze, jedoch nicht zwingend alle bakteriellen Sporen.
- Automatisierung: Automatisierte HLD-Prozesse sind manuellen Verfahren vorzuziehen, da sie reproduzierbarer sind und das Personal weniger Chemikalien aussetzen.
- Ultraschallsonden: Sonden für Eingriffe an intakter Haut (z.B. ZVK-Anlage, Parazentese) benötigen keine HLD. Eine Low-Level-Desinfektion ist ausreichend.
- Schutzhüllen: Die Verwendung von Schutzhüllen (z.B. bei transvaginalem Ultraschall) ersetzt nicht die Notwendigkeit einer HLD, sofern die MIFU dies nicht explizit anders vorgibt.
Spezielle Anforderungen für Endoskope
Luminale Instrumente wie Endoskope stellen ein besonders hohes Risiko für Aufbereitungsfehler dar.
| Maßnahme | Empfehlung | Bemerkung |
|---|---|---|
| Spülung | Positiver Druck erforderlich | Passiver Fluss reicht nicht aus |
| Trocknung | Instrumentenluft oder HEPA-Luft | Zwingend erforderlich, auch bei sofortiger Wiederverwendung |
| Lagerung | Vertikal oder horizontal im Schrank | Schrank muss sauber und trocken sein |
Umgang mit Simethicon und Gleitmitteln:
- Bevorzugt wasserlösliche Mittel verwenden.
- Simethicon auf das absolute Minimum reduzieren.
- Simethicon direkt in den Arbeitskanal injizieren, nicht in die Spülwasserflasche.
Alternativen zur HLD und Überwachung
Aufgrund wiederholter Ausbrüche durch kontaminierte Duodenoskope empfiehlt die Leitlinie:
- Einweg-Komponenten: Bevorzugte Nutzung von Endoskopen mit sterilen Einweg-Endkappen oder vollständig sterilen Einweg-Endoskopen, wenn die sichere Aufbereitung nicht gewährleistet werden kann.
- Routine-Kulturen: Werden zur Überprüfung der HLD nicht routinemäßig empfohlen.
- Tracking: Hochrisiko-Instrumente (z.B. Duodenoskope, Bronchoskope) sollten elektronisch bis auf Patientenebene nachverfolgt werden.
💡Praxis-Tipp
Verwenden Sie bei Endoskopien so wenig Simethicon wie möglich und injizieren Sie es direkt in den Arbeitskanal statt in die Spülwasserflasche. Trocknen Sie Endoskop-Lumen nach der HLD immer mit HEPA-gefilterter Luft, auch wenn das Gerät sofort wieder eingesetzt wird.