Iclusig (Ponatinib): Risiko von Blutgerinnseln | BfArM
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2013 über ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel unter der Therapie mit Iclusig (Wirkstoff: Ponatinib). Die Warnung basiert auf einer Bewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
Iclusig ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL). Es kommt zum Einsatz, wenn Patienten andere Medikamente wie Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen oder darauf nicht ansprechen und eine Imatinib-Behandlung ungeeignet ist.
Zudem wird das Medikament bei Patienten angewendet, die eine sogenannte T315I-Mutation aufweisen. Diese genetische Veränderung führt zu einer Behandlungsresistenz gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM umfasst folgende Kernpunkte zur Arzneimittelsicherheit:
Risikobewertung
Laut aktualisierten klinischen Studiendaten treten Blutgerinnsel unter Ponatinib mit einer höheren Rate auf, als zum Zeitpunkt der EU-Zulassung im Juli 2013 beobachtet wurde. Zu den schwerwiegenden Folgen dieser Blutgerinnsel zählen unter anderem Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Konsequenzen für die Praxis
Die Behörde leitet aus der Risikobewertung folgende Maßnahmen ab:
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Das Medikament bleibt weiterhin auf dem Markt verfügbar.
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Es wird empfohlen, Ponatinib mit erhöhter Vorsicht anzuwenden.
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Die Produktinformationen werden mit verschärften Warnhinweisen zum Risiko von Blutgerinnseln versehen.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt ausdrücklich vor einem vermehrten Auftreten von Blutgerinnseln unter der Therapie mit Ponatinib. Zu den im EU-Produktinformationstext genannten schwerwiegenden Folgen gehören:
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Herzinfarkte
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Schlaganfälle
Es wird eine Anwendung mit erhöhter Vorsicht angemahnt.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM-Warnung ist bei der Verordnung von Ponatinib (Iclusig) auf ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse zu achten. Es wird empfohlen, das kardiovaskuläre Risiko der behandelten Personen im Blick zu behalten, da Herzinfarkte und Schlaganfälle häufiger auftreten als ursprünglich bei der Zulassung angenommen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wird das Medikament bei Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) sowie bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL) angewendet.
Die Anwendung erfolgt, wenn Patienten Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen oder darauf nicht ansprechen und Imatinib nicht geeignet ist. Zudem wird es bei Vorliegen einer T315I-Mutation eingesetzt, die resistent gegen andere Tyrosinkinaseinhibitoren macht.
Die Behörde warnt vor einem vermehrten Auftreten von Blutgerinnseln. Als schwerwiegende Folgen werden in den Produktinformationen Herzinfarkte und Schlaganfälle aufgeführt.
Nein, laut der Mitteilung des BfArM bleibt das Medikament weiterhin verfügbar. Es wird jedoch eine Anwendung mit erhöhter Vorsicht sowie die Beachtung der verschärften Warnhinweise empfohlen.
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Quelle: Iclusig®: Risiko von Blutgerinnseln (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.