Ponatinib bei CML und ALL: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führte 2013 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Ponatinib (Handelsname Iclusig) durch. Das Medikament ist in diesem Rahmen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft.
Ponatinib wird in der Onkologie zur Behandlung spezifischer Formen der Leukämie eingesetzt. Dazu zählen die chronische myeloische Leukämie (CML) sowie die akute lymphatische Leukämie (ALL).
Eine besondere Relevanz hat der Wirkstoff bei Leukämieformen, die das Philadelphia-Chromosom (Ph+) aufweisen oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Verfahrens.
Empfehlungen
Die Dokumentation des G-BA umfasst folgende Kernpunkte zum Bewertungsverfahren:
Gegenstand der Bewertung
Das Nutzenbewertungsverfahren bezieht sich auf den Einsatz von Ponatinib bei folgenden onkologischen Indikationen:
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Chronische myeloische Leukämie (CML)
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Akute lymphatische Leukämie (ALL) mit Ph+-Status
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Leukämien mit Vorliegen einer T315I-Mutation
Verfahrensstatus und Gültigkeit
Laut G-BA-Dokumentation ist das ursprüngliche Verfahren aus dem Jahr 2013 mittlerweile abgeschlossen. Es wird explizit darauf hingewiesen, dass die in diesem Rahmen gefassten Beschlüsse nicht mehr gültig sind.
Die Beschlüsse wurden durch nachfolgende Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben. Eine Neubewertung nach Fristablauf erfolgte zum 01.06.2020 in separaten Verfahren für die chronische myeloische Leukämie und die akute lymphatische Leukämie.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die ursprünglichen G-BA-Beschlüsse zu Ponatinib aus dem Jahr 2013/2014 durch neuere Verfahren aufgehoben wurden. Für aktuelle Vorgaben zur Verordnungsfähigkeit und zum Zusatznutzen sollte auf die G-BA-Neubewertungen ab dem 01.06.2020 zurückgegriffen werden.
Häufig gestellte Fragen
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA umfasst die chronische myeloische Leukämie (CML) sowie die akute lymphatische Leukämie (ALL). Dabei wird speziell auf Krankheitsformen mit Philadelphia-Chromosom (Ph+) oder T315I-Mutation fokussiert.
Nein, laut Dokumentation wurden die Beschlüsse aus diesem Verfahren aufgehoben. Es wird auf die Neubewertungen nach Fristablauf verwiesen, die zum 01.06.2020 in Kraft traten.
Ja, aus den Unterlagen des G-BA geht hervor, dass Ponatinib (Iclusig) als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft ist.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Ponatinib (Chronische myeloische Leukämie; Akute lymphatische Leukämie, Ph+ oder T315I-Mutation) (G-BA, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.