Ibrutinib (Imbruvica): Nutzenbewertung bei CLL und MCL
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung von Ibrutinib (Imbruvica®) aus dem Jahr 2014. Es handelt sich um ein Verfahren nach § 35a SGB V für Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drugs).
Ibrutinib wird in der Onkologie zur Behandlung spezifischer B-Zell-Lymphome eingesetzt. Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf die therapeutischen Anwendungsgebiete der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und des Mantelzell-Lymphoms (MCL).
Bei der CLL und dem MCL handelt es sich um bösartige Erkrankungen des lymphatischen Systems. Die Nutzenbewertung dient der Feststellung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als Grundlage für die Preisbildung im deutschen Gesundheitssystem.
Empfehlungen
Da der Quelltext die administrative Übersichtsseite des G-BA darstellt, dokumentiert er die Struktur und den formalen Ablauf der Nutzenbewertung. Die spezifischen Ausmaße des Zusatznutzens sind in den verlinkten Beschlussdokumenten hinterlegt und nicht Teil dieser Übersicht.
Gegenstand der Bewertung
Laut G-BA-Dokumentation umfasst das Verfahren die Anwendungsgebiete der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und des Mantelzell-Lymphoms (MCL). Der pharmazeutische Unternehmer reichte hierfür ein strukturiertes Dossier zur Bewertung ein.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wurde in diesem Verfahren spezifisch mit der Bewertung der Therapiekosten und der Patientenzahlen beauftragt.
Verfahrensstatus und Aufhebung
Der ursprüngliche Beschluss vom 16.04.2015 wurde offiziell aufgehoben. Das Dokument gibt an, dass die Aufhebung und Einleitung eines Folgeverfahrens im Jahr 2016 durch die Überschreitung der gesetzlichen Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro begründet war.
In diesem Zuge wurde das bewertete Anwendungsgebiet um die Indikation Morbus Waldenström erweitert.
Historie der Bewertungsverfahren
Der G-BA listet für den Wirkstoff Ibrutinib eine Reihe von fortlaufenden Bewertungsverfahren auf. Diese umfassen unter anderem:
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Das initiale Verfahren mit Beginn am 01.11.2014
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Mehrere Folgeverfahren in den Jahren 2015 und 2016
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Aktuellere Verfahrensabschlüsse in den Jahren 2019, 2020 und 2023
💡Praxis-Tipp
Da der ursprüngliche G-BA-Beschluss von 2015 aufgrund der Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze aufgehoben wurde, wird empfohlen, für die aktuelle Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib die Beschlüsse der Folgeverfahren ab 2016 heranzuziehen.
Häufig gestellte Fragen
Die Nutzenbewertung von 2014 bezog sich auf die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das Mantelzell-Lymphom (MCL). In einem späteren Verfahren wurde Morbus Waldenström ergänzt.
Der Beschluss wurde aufgehoben, da die gesetzliche Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro für Orphan Drugs überschritten wurde. Dies machte ein neues Bewertungsverfahren im Jahr 2016 erforderlich.
Laut G-BA-Dokumentation war das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für die Bewertung der Therapiekosten und der Patientenzahlen zuständig.
Ja, Ibrutinib (Imbruvica®) ist in diesem Verfahren als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Ibrutinib (G-BA, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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