Hepatitis C: Elbasvir/Grazoprevir Dosierung & Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR).
Die Bewertung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Personen mit chronischer Hepatitis C (CHC) der Genotypen 1 und 4.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) primär Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/R) fest.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir nicht belegt. Dies gilt sowohl für Personen mit CHC Genotyp 1 als auch für Personen mit Genotyp 4.
Es wird dargelegt, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien nicht geeignet sind, um einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
Methodische Mängel der Evidenz
Die Bewertung identifiziert folgende Hauptgründe für den nicht belegten Zusatznutzen:
-
In der Studie C-EDGE H2H wurde als Vergleichstherapie Sofosbuvir + pegyliertes Interferon + Ribavirin eingesetzt, was nicht der G-BA-Vorgabe entspricht.
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In der Studie C-SURFER (bei chronischer Nierenerkrankung) wurde Placebo beziehungsweise Best Supportive Care als Komparator gewählt.
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Indirekte Vergleiche aus verschiedenen Studienarmen zeigten keine ausreichend großen Effekte, um systematische Verzerrungen auszuschließen.
Therapiekosten
Der Bericht beziffert die Jahrestherapiekosten für die gesetzliche Krankenversicherung:
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12-wöchige Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir: circa 33.373 Euro
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16-wöchige Therapie inklusive Ribavirin: circa 46.970 Euro
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen gemäß Fachinformation werden im Bericht wie folgt zusammengefasst:
| Zielgruppe | Dosierung Elbasvir/Grazoprevir | Therapiedauer | Zusätzliche Medikation |
|---|---|---|---|
| CHC Genotyp 1b oder 4 (Standard) | 50 mg / 100 mg (1 Tablette) 1-mal täglich | 12 Wochen | Keine |
| CHC Genotyp 1a (Viruslast > 800.000 IE/ml oder NS5A-RAVs) | 50 mg / 100 mg (1 Tablette) 1-mal täglich | 16 Wochen | Ribavirin |
| CHC Genotyp 4 (Viruslast > 800.000 IE/ml) | 50 mg / 100 mg (1 Tablette) 1-mal täglich | 16 Wochen | Ribavirin |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Tabletten unzerkaut und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden können. Bei leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Der Bericht listet folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für Elbasvir/Grazoprevir auf:
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Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
-
Gleichzeitige Anwendung von OATP1B-Inhibitoren (Gefahr des signifikanten Anstiegs der Plasmakonzentration von Grazoprevir)
-
Gleichzeitige Anwendung von Induktoren von CYP3A oder P-gp (Gefahr der verminderten therapeutischen Wirkung)
Zudem wird die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren nicht empfohlen, da dies die Konzentrationen der Wirkstoffe erhöht.
💡Praxis-Tipp
Laut Fachinformation ist bei Personen mit CHC Genotyp 1a oder 4 und einer hohen Ausgangsviruslast (> 800.000 IE/ml) eine Verlängerung der Therapiedauer auf 16 Wochen zu prüfen. In diesen Fällen wird zusätzlich die Kombination mit Ribavirin empfohlen, um das Risiko eines Therapieversagens zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß der IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen für Elbasvir/Grazoprevir bei chronischer Hepatitis C (Genotyp 1 und 4) nicht belegt. Die vorgelegten Studien enthielten nicht die vom G-BA geforderten Vergleichstherapien.
Die Standardtherapiedauer beträgt 12 Wochen. Bei bestimmten Risikofaktoren, wie einer hohen Viruslast oder spezifischen Resistenzmutationen, wird eine Verlängerung auf 16 Wochen in Kombination mit Ribavirin empfohlen.
Bei einer kompensierten Leberzirrhose (Child-Pugh A) ist der Einsatz ohne Dosisanpassung möglich. Bei einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) ist das Medikament kontraindiziert.
Der Bericht beziffert die Kosten für eine 12-wöchige Therapie auf rund 33.373 Euro. Eine 16-wöchige Behandlung in Kombination mit Ribavirin kostet etwa 46.970 Euro.
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Quelle: IQWiG A16-75: Elbasvir/Grazoprevir (chronische Hepatitis C) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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