Fingolimod (Gilenya) in der Schwangerschaft: BfArM-Warnung
Hintergrund
Fingolimod (Gilenya) ist eine krankheitsmodifizierende Therapie zur Behandlung der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS). Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen sowie Kindern ab 10 Jahren eingesetzt, wenn die Erkrankung trotz Vorbehandlung aktiv bleibt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben 2019 eine Sicherheitswarnung herausgegeben. Auslöser waren Berichte über ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Säuglingen.
Daten zeigen, dass das Risiko für schwere Fehlbildungen nach einer Exposition im Mutterleib doppelt so hoch ist wie in der Allgemeinbevölkerung. Letztere weist laut EUROCAT-Register eine Basisrate von 2 bis 3 Prozent auf.
Empfehlungen
Der BfArM-Warnhinweis formuliert klare Vorgaben für den Einsatz bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Vor Behandlungsbeginn
Vor dem Start einer Therapie mit Fingolimod wird Folgendes gefordert:
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Umfassende Aufklärung der Patientin über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus.
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Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests.
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Sicherstellung einer effektiven Empfängnisverhütung.
Während der Therapie und bei Kinderwunsch
Laut Warnhinweis ist eine wirksame Verhütung während der gesamten Behandlungsdauer zwingend erforderlich. Diese muss auch nach dem Absetzen des Medikaments für weitere zwei Monate fortgeführt werden.
Bei einem konkreten Kinderwunsch wird empfohlen, die Behandlung mit Fingolimod zwei Monate vor der geplanten Schwangerschaft zu beenden.
Vorgehen bei eingetretener Schwangerschaft
Wird eine Frau unter der Therapie schwanger, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Es wird eine umgehende medizinische Beratung bezüglich der fetalen Risiken empfohlen.
Zudem wird eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft gefordert. Diese sollte regelmäßige Ultraschalluntersuchungen beinhalten.
Kontraindikationen
Fingolimod (Gilenya) ist in folgenden Fällen streng kontraindiziert:
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Bei bestehender Schwangerschaft.
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Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden.
Als Begründung wird das verdoppelte Risiko für schwere angeborene Missbildungen angeführt. Zu den am häufigsten gemeldeten Anomalien zählen:
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Angeborene Herzerkrankungen (z. B. atriale und ventrikuläre Septumdefekte, Fallot-Tetralogie)
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Nierenanomalien
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Muskuloskelettale Anomalien
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt im klinischen Alltag ist die lange Verweildauer von Fingolimod im Körper. Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass eine sichere Kontrazeption nicht nur während der Therapie, sondern zwingend auch für zwei Monate nach dem Absetzen des Medikaments fortgeführt werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM verdoppelt der Wirkstoff das Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen beim Fötus. Daher ist das Medikament bei Schwangeren streng kontraindiziert.
Die Sicherheitswarnung fordert eine effektive Verhütung während der gesamten Therapie. Nach Beendigung der Behandlung muss die Kontrazeption für weitere zwei Monate aufrechterhalten werden.
Zu den am häufigsten berichteten Anomalien gehören angeborene Herzerkrankungen wie Septumdefekte oder die Fallot-Tetralogie. Zudem wird vor Fehlbildungen der Nieren sowie des muskuloskelettalen Systems gewarnt.
Es wird ein sofortiger Therapieabbruch empfohlen. Die Patientin sollte umgehend über die Risiken aufgeklärt werden, und es wird eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft mittels Ultraschall gefordert.
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Quelle: Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.