Fingolimod (Gilenya): Kontraindikation Schwangerschaft
Hintergrund
Fingolimod (Gilenya) ist eine krankheitsmodifizierende Therapie zur Behandlung der hochaktiven schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS). Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen sowie Kindern ab 10 Jahren eingesetzt, wenn die Erkrankung trotz Vorbehandlung aktiv bleibt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben 2019 eine Sicherheitswarnung herausgegeben. Auslöser waren Berichte über ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Säuglingen.
Daten zeigen, dass das Risiko für schwere Fehlbildungen nach einer Exposition im Mutterleib doppelt so hoch ist wie in der Allgemeinbevölkerung. Letztere weist laut EUROCAT-Register eine Basisrate von 2 bis 3 Prozent auf.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt im klinischen Alltag ist die lange Verweildauer von Fingolimod im Körper. Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass eine sichere Kontrazeption nicht nur während der Therapie, sondern zwingend auch für zwei Monate nach dem Absetzen des Medikaments fortgeführt werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM verdoppelt der Wirkstoff das Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen beim Fötus. Daher ist das Medikament bei Schwangeren streng kontraindiziert.
Die Sicherheitswarnung fordert eine effektive Verhütung während der gesamten Therapie. Nach Beendigung der Behandlung muss die Kontrazeption für weitere zwei Monate aufrechterhalten werden.
Zu den am häufigsten berichteten Anomalien gehören angeborene Herzerkrankungen wie Septumdefekte oder die Fallot-Tetralogie. Zudem wird vor Fehlbildungen der Nieren sowie des muskuloskelettalen Systems gewarnt.
Es wird ein sofortiger Therapieabbruch empfohlen. Die Patientin sollte umgehend über die Risiken aufgeklärt werden, und es wird eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft mittels Ultraschall gefordert.
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Quelle: Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft (BfArM, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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