Fingolimod (Gilenya) Schwangerschaft: Rote-Hand-Brief

Hintergrund

Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2019 informiert über neue Sicherheitsbedenken bezüglich des Wirkstoffs Fingolimod (Gilenya). Fingolimod wird zur krankheitsmodifizierenden Therapie der Multiplen Sklerose eingesetzt.

Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fehlbildungen bei Föten wurde eine neue Kontraindikation ausgesprochen. Diese betrifft die Anwendung während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Empfehlungen

Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernvorgaben für die Therapie mit Fingolimod bei Frauen im gebärfähigen Alter:

Vor Therapiebeginn und während der Behandlung

Laut BfArM muss vor und während der Therapie zwingend sichergestellt werden, dass bestimmte Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden. Es wird gefordert, dass:

• die Patientin umfassend über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus informiert ist

• vor jedem Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt

• eine zuverlässige Verhütungsmethode während der gesamten Behandlung sowie bis zwei Monate nach dem Absetzen angewendet wird

Bei Kinderwunsch und Eintritt einer Schwangerschaft

Bei einer geplanten Schwangerschaft wird vorgegeben, die Behandlung mit Fingolimod bereits zwei Monate vorher abzusetzen.

Wird eine Patientin unter der Therapie schwanger, muss Fingolimod laut Rote-Hand-Brief umgehend abgesetzt werden. In diesem Fall wird eine medizinische Beratung über die fetalen Risiken sowie eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft mittels Ultraschalluntersuchungen empfohlen.

Kontraindikationen

Laut Rote-Hand-Brief ist Fingolimod (Gilenya) in folgenden Fällen streng kontraindiziert:

• Während der Schwangerschaft

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Praxis-Tipp

Ein zentraler Aspekt bei der Verordnung von Fingolimod ist die Beachtung der Auswaschphase. Der Rote-Hand-Brief betont, dass eine zuverlässige Verhütung nicht nur während der Therapie, sondern zwingend bis zwei Monate nach dem Absetzen des Medikaments fortgeführt werden muss.

Häufig gestellte Fragen

Warum ist Fingolimod in der Schwangerschaft kontraindiziert?

Laut Rote-Hand-Brief besteht unter der Therapie mit Fingolimod ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Fötus. Daher wurde die Anwendung in der Schwangerschaft streng kontraindiziert.

Wie lange muss nach dem Absetzen von Fingolimod verhütet werden?

Es wird vorgegeben, dass eine zuverlässige Verhütungsmethode bis zwei Monate nach dem Absetzen von Fingolimod angewendet werden muss. Auch bei einer geplanten Schwangerschaft muss das Medikament zwingend zwei Monate vorher abgesetzt werden.

Was ist zu tun, wenn eine Patientin unter Fingolimod schwanger wird?

In diesem Fall muss die Behandlung mit Fingolimod laut BfArM umgehend abgesetzt werden. Es wird eine medizinische Beratung über die fetalen Risiken sowie eine engmaschige Ultraschallüberwachung der Schwangerschaft empfohlen.

Welche Voraussetzungen gelten vor dem Start einer Fingolimod-Therapie bei Frauen?

Vor jedem Therapiebeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Zudem muss die Patientin über die Risiken aufgeklärt sein und eine wirksame Verhütung anwenden.