Tofacitinib bei ankylosierender Spondylitis: G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Juni 2022 ein Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tofacitinib (Handelsname Xeljanz) abgeschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist ein neues Anwendungsgebiet in der Rheumatologie.
Die ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des Muskel-Skelett-Systems. Sie betrifft vorwiegend die Wirbelsäule und die Iliosakralgelenke, was zu Schmerzen und einer fortschreitenden Versteifung führen kann.
Tofacitinib gehört zur Wirkstoffklasse der Januskinase-Inhibitoren (JAK-Inhibitoren). Diese Medikamente greifen in die intrazelluläre Signalübertragung ein und dämpfen so die Entzündungsreaktion bei rheumatologischen Erkrankungen.
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Zugelassenes Anwendungsgebiet
Gemäß dem Beschluss des G-BA ist Tofacitinib für eine spezifische Indikation in der Rheumatologie vorgesehen. Die Zulassung umfasst die Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS).
Dabei gelten laut Fachinformation folgende Voraussetzungen für den Einsatz:
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Die Therapie richtet sich ausschließlich an erwachsene Personen.
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Es muss ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Therapie vorliegen.
Verfahrensstatus
Das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V wurde am 16.06.2022 mit einem entsprechenden Beschluss abgeschlossen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie definiert.
💡Praxis-Tipp
Gemäß der G-BA-Nutzenbewertung ist der Einsatz von Tofacitinib bei ankylosierender Spondylitis erst nach einem Therapieversagen vorgesehen. Es wird darauf hingewiesen, dass vor der Verordnung ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Vortherapie dokumentiert werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss ist Tofacitinib für erwachsene Personen mit aktiver ankylosierender Spondylitis indiziert. Voraussetzung ist, dass diese zuvor unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Der Wirkstoff Tofacitinib wird unter dem Handelsnamen Xeljanz vertrieben. Dies geht aus den Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers im G-BA-Verfahren hervor.
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA für dieses neue Anwendungsgebiet wurde am 16.06.2022 offiziell abgeschlossen. Der entsprechende Beschluss trat am selben Tag in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Tofacitinib (Neues Anwendungsgebiet: ankylosierende Spondylitis) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.