Telaprevir bei Hepatitis C: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das vorliegende Dokument beschreibt die administrativen Eckdaten des formalen Nutzenbewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 35a SGB V. Gegenstand des im Jahr 2011 begonnenen Verfahrens ist der Wirkstoff Telaprevir (Handelsname Incivo®).
Telaprevir wird im therapeutischen Gebiet der Infektionskrankheiten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt. Das Verfahren bewertet den Zusatznutzen des Medikaments gegenüber einer vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Diese Zusammenfassung basiert auf den reinen Verfahrensdaten des G-BA. Der Quelltext enthält ausschließlich verfahrenstechnische Informationen, Fristen und Dokumentenverweise, jedoch keine klinischen Studienergebnisse oder Therapieempfehlungen.
Empfehlungen
Die G-BA-Dokumentation liefert keine direkten klinischen Handlungsempfehlungen, sondern dokumentiert den Ablauf der frühen Nutzenbewertung. Folgende Eckdaten werden zum Verfahren aufgeführt:
Verfahrensdetails
Laut G-BA-Dokumentation umfasst das abgeschlossene Verfahren folgende Meilensteine:
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Beginn des Verfahrens: 15. Oktober 2011
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das IQWiG: 16. Januar 2012
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Beschlussfassung über den Zusatznutzen: 29. März 2012
Eingereichte Unterlagen
Der pharmazeutische Unternehmer (Janssen Cilag GmbH) reichte für die Bewertung ein vierteiliges Dossier ein. Dieses bildete die Grundlage für die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und die anschließende Bewertung durch das IQWiG.
Beschlussfassung
Der finale Beschluss des G-BA trat am 29. März 2012 in Kraft. Er wurde als Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) im Bundesanzeiger veröffentlicht.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass es sich bei diesem Dokument ausschließlich um die administrativen Rahmendaten eines G-BA-Verfahrens aus dem Jahr 2012 handelt. Für aktuelle Therapieentscheidungen zur chronischen Hepatitis C sollten stets die aktuellen medizinischen Leitlinien herangezogen werden, da sich die Therapiestandards durch die Einführung direkt wirkender antiviraler Substanzen (DAA) seit 2012 grundlegend gewandelt haben.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation wurde der Wirkstoff Telaprevir (Incivo®) für das therapeutische Gebiet der chronischen Hepatitis C bewertet.
Die finale Beschlussfassung des G-BA zu Telaprevir erfolgte am 29. März 2012. An diesem Tag trat der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie auch in Kraft.
Das Dossier zur Nutzenbewertung wurde laut G-BA von der Janssen Cilag GmbH eingereicht.
Nein, das vorliegende Dokument listet ausschließlich die administrativen Fristen und Meilensteine des Bewertungsverfahrens nach § 35a SGB V auf. Es enthält keine klinischen Anwendungsempfehlungen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Telaprevir (Chronische Hepatitis C) (G-BA, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.