Bosutinib (CML) Nutzenbewertung: G-BA
Hintergrund
Bosutinib (Handelsname Bosulif) ist ein Wirkstoff zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML), einer onkologischen Erkrankung des blutbildenden Systems.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führte im Jahr 2013 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für dieses Medikament durch. Zum Zeitpunkt dieses ursprünglichen Verfahrens besaß Bosutinib den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Verfahrens von 2013. Es ist zu beachten, dass die ursprünglichen Beschlüsse mittlerweile durch neuere Verfahren abgelöst wurden.
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Verfahrensstatus und Gültigkeit
Laut G-BA-Dokumentation ist das Nutzenbewertungsverfahren aus dem Jahr 2013 (Vorgangsnummer 2013-05-01-D-064) mittlerweile abgeschlossen. Der ursprüngliche Beschluss vom 17.10.2013 wurde jedoch aufgehoben.
Die Aufhebung erfolgte durch ein nachfolgendes Nutzenbewertungsverfahren vom 01.09.2018. Der G-BA begründet dies mit der Aufhebung des Orphan-Drug-Status für Bosutinib bei chronischer myeloischer Leukämie (Ph+).
Historie der Nutzenbewertung
Das ursprüngliche Verfahren von 2013 umfasste laut G-BA folgende Meilensteine:
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Beginn des Verfahrens am 01.05.2013
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung am 01.08.2013
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Mündliche Anhörung am 09.09.2013
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Ursprüngliche Beschlussfassung am 17.10.2013
Nachfolgende Verfahren
Der G-BA verweist auf weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff, die für die aktuelle klinische Einordnung relevant sind:
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Verfahren vom 01.06.2018 (abgeschlossen und aufgehoben)
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Verfahren vom 01.09.2018 (abgeschlossen)
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Verfahren vom 01.06.2021 (abgeschlossen)
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass der G-BA-Beschluss zu Bosutinib aus dem Jahr 2013 nicht mehr gültig ist. Aufgrund der Aufhebung des Orphan-Drug-Status gelten die Ergebnisse der neueren Nutzenbewertungsverfahren ab 2018. Für die Beurteilung des Zusatznutzens sollten ausschließlich die jüngsten Beschlüsse des G-BA herangezogen werden.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut G-BA wurde der Beschluss aus dem Jahr 2013 aufgehoben. Er wurde durch ein neues Nutzenbewertungsverfahren im Jahr 2018 ersetzt.
Der G-BA gibt an, dass der Status von Bosutinib als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) aufgehoben wurde. Dies machte eine erneute Nutzenbewertung für die Indikation der chronischen myeloischen Leukämie erforderlich.
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA bezieht sich auf den Einsatz von Bosutinib bei der chronischen myeloischen Leukämie (CML). Dies wird als onkologische Erkrankung klassifiziert.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Bosutinib (G-BA, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.