Opicapon (Ongentys) bei Parkinson: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Verfahren zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Opicapon (Handelsname Ongentys) wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im März 2017 abgeschlossen. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses.
Morbus Parkinson ist eine neurodegenerative Erkrankung, die standardmäßig mit Levodopa in Kombination mit einem DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) behandelt wird. Im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung kommt es häufig zu einem Nachlassen der Medikamentenwirkung vor der nächsten Einnahme.
Diese sogenannten motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen stellen eine therapeutische Herausforderung dar. Opicapon wurde als Zusatztherapie entwickelt, um den Abbau von Levodopa zu hemmen und somit die klinische Wirkdauer zu verlängern.
Empfehlungen
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss wird Opicapon als Zusatztherapie zu Levodopa und DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) angewendet. Die Indikation umfasst erwachsene Patienten mit Morbus Parkinson.
Voraussetzung für den Einsatz ist das Vorliegen von motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen. Zudem muss dokumentiert sein, dass unter der bisherigen Kombinationstherapie keine ausreichende Stabilisierung der Symptomatik erreicht werden kann.
Verfahrensdetails der Nutzenbewertung
Das Bewertungsverfahren beinhaltete folgende formale Schritte:
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Einreichung des Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer (Bial-Portela & Ca, S.A.)
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das IQWiG
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Durchführung eines schriftlichen Stellungnahmeverfahrens sowie einer mündlichen Anhörung
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Abschließende Beschlussfassung über die zweckmäßige Vergleichstherapie und den Zusatznutzen
💡Praxis-Tipp
Gemäß dem zugelassenen Anwendungsgebiet ist Opicapon ausschließlich als Add-on-Therapie vorgesehen. Es wird darauf hingewiesen, dass der Einsatz erst indiziert ist, wenn unter einer bestehenden Therapie mit Levodopa und einem DDCI keine ausreichende klinische Stabilisierung der motorischen Fluktuationen mehr erzielt wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist das Medikament für erwachsene Parkinson-Patienten zugelassen, die unter motorischen „End-of-dose“-Fluktuationen leiden. Voraussetzung ist, dass diese durch eine Standardtherapie mit Levodopa/DDCI nicht ausreichend stabilisiert werden können.
Nein, die Fachinformation definiert den Wirkstoff explizit als Zusatztherapie. Er wird in Kombination mit Levodopa und DOPA-Decarboxylase-Hemmern angewendet.
Der Wirkstoff wird unter dem Handelsnamen Ongentys vertrieben. Der pharmazeutische Unternehmer in diesem Verfahren war Bial-Portela & Ca, S.A.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Opicapon (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.