Garadacimab bei HAE: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Garadacimab (Handelsname Andembry) durchgeführt. Das Verfahren zur Bewertung des Zusatznutzens wurde im August 2025 offiziell abgeschlossen.
Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch wiederkehrende, potenziell lebensbedrohliche Schwellungen der Haut und Schleimhäute gekennzeichnet ist. Eine effektive medikamentöse Prophylaxe ist im klinischen Alltag entscheidend, um die Häufigkeit und Schwere dieser Attacken zu reduzieren.
Laut G-BA-Dokumentation wird Garadacimab spezifisch zur routinemäßigen Prophylaxe dieser wiederkehrenden Attacken eingesetzt. Die Anwendung richtet sich dabei an eine definierte Altersgruppe ab dem Jugendalter.
Empfehlungen
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Beschlusses zur Nutzenbewertung.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Gemäß der vom G-BA zitierten Fachinformation ist Garadacimab (Andembry) für folgende spezifische Indikation vorgesehen:
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Routinemäßige Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE).
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Die Anwendung ist für erwachsene Patienten zugelassen.
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Ebenso ist der Einsatz bei jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren indiziert.
Verfahrensdetails der Nutzenbewertung
Der G-BA hat das Verfahren zur frühen Nutzenbewertung wie folgt strukturiert und abgeschlossen:
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Das Verfahren begann am 01.03.2025 mit der Einreichung des Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer (CSL Behring GmbH).
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Die finale Beschlussfassung über den Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie erfolgte am 21.08.2025.
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Der Beschluss trat am selben Tag in Kraft und wurde als Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie veröffentlicht.
💡Praxis-Tipp
Bei der Indikationsstellung für Garadacimab ist die strikte Altersgrenze zu berücksichtigen. Laut G-BA-Dokumentation ist das Medikament ausschließlich für Jugendliche ab 12 Jahren sowie für Erwachsene zur HAE-Prophylaxe zugelassen, was bei der Therapieplanung jüngerer Kinder bedacht werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß G-BA wird Garadacimab (Andembry) zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) eingesetzt.
Die Zulassung umfasst laut G-BA-Dokumentation erwachsene Patienten sowie Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren.
Der Wirkstoff Garadacimab wird von dem pharmazeutischen Unternehmer CSL Behring GmbH unter dem Handelsnamen Andembry vertrieben.
Die finale Beschlussfassung des G-BA zur Nutzenbewertung von Garadacimab erfolgte am 21.08.2025. Der Beschluss trat am selben Tag in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Garadacimab (hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.