Asthma: G-BA Nutzenbewertung Relvar Ellipta
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2018 eine erneute Nutzenbewertung für die Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Handelsname Relvar Ellipta) durchgeführt. Das Verfahren bezieht sich auf das Anwendungsgebiet Asthma bronchiale.
Asthma bronchiale ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Atemwege, die ab einem bestimmten Schweregrad häufig eine Kombinationstherapie erfordert. Die bewertete Fixkombination besteht aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA).
Da das Präparat in eine bestehende Festbetragsgruppe eingruppiert wurde, lag der Fokus des Verfahrens auf dem Nachweis einer therapeutischen Verbesserung. Der medizinische Zusatznutzen musste gegenüber den bestehenden Wirkstoffen dieser Gruppe belegt werden.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert klare Kriterien für den Einsatz der Wirkstoffkombination.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Beschluss ist die Kombination aus Fluticasonfuroat und Vilanterol für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale angezeigt. Die Zielgruppe umfasst Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat aus ICS und LABA indiziert ist.
Spezifische Indikationsgruppen
Das Präparat ist gemäß den Unterlagen für folgende Konstellationen vorgesehen:
-
Personen, die mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und einer Bedarfsmedikation mit kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA) nicht ausreichend eingestellt sind.
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Personen, die mit einer Kombination aus ICS und langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) bereits ausreichend eingestellt sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA hat keine spezifische Einzeltherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt. Stattdessen wurde das Präparat der Festbetragsgruppe "Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3" zugeordnet.
Ein medizinischer Zusatznutzen muss laut Verfahrensordnung gegenüber den bestehenden Wirkstoffen dieser Festbetragsgruppe nachgewiesen werden.
Dosierung
Da der Quelltext keine spezifischen Milligramm-Angaben enthält, fasst die folgende Tabelle die zugelassenen Anwendungskriterien gemäß G-BA-Beschluss zusammen:
| Wirkstoffkombination | Altersgruppe | Indikation / Vortherapie |
|---|---|---|
| Fluticasonfuroat / Vilanterol | Ab 12 Jahren | Unzureichende Kontrolle unter ICS + SABA-Bedarf |
| Fluticasonfuroat / Vilanterol | Ab 12 Jahren | Ausreichende Kontrolle unter ICS + LABA |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung der Fixkombination wird darauf hingewiesen, dass diese für die regelmäßige Erhaltungstherapie und nicht als reine Bedarfsmedikation vorgesehen ist. Der G-BA-Beschluss betont die Indikationsstellung ab einem Alter von 12 Jahren bei spezifischen Vortherapien, insbesondere bei unzureichender Kontrolle unter einer reinen ICS-Therapie.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss ist die Kombination aus Fluticasonfuroat und Vilanterol für Jugendliche ab 12 Jahren sowie für Erwachsene angezeigt.
Die Therapie wird für Personen beschrieben, die unter einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem kurzwirksamen Bedarfsmedikament nicht ausreichend kontrolliert sind. Ebenso ist sie für jene vorgesehen, die bereits erfolgreich mit einer ICS/LABA-Kombination behandelt werden.
Das Präparat wurde in eine bestehende Festbetragsgruppe für ICS/LABA-Kombinationen eingestuft. Ein medizinischer Zusatznutzen muss laut G-BA gegenüber den anderen Wirkstoffen dieser Gruppe nachgewiesen werden.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Erneute Nutzenbewertung § 14: Asthma bronchiale) (G-BA, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.