Fluticasonfuroat/Vilanterol: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für die Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Handelsname Relvar® Ellipta®) durchgeführt. Das therapeutische Gebiet umfasst Asthma bronchiale und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD).
Das Verfahren begann am 01.01.2014 und ist mittlerweile abgeschlossen. Im Jahr 2018 wurde zudem ein Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V gestellt.
Diese Zusammenfassung basiert auf den veröffentlichten Beschlussdaten des G-BA zur Nutzenbewertung des Präparats.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Laut G-BA wurde vom pharmazeutischen Unternehmer kein oder ein unvollständiges Dossier zur Nutzenbewertung eingereicht.
Daraus ergeben sich gemäß der Richtlinie folgende Konsequenzen:
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Aufgrund der Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.
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Das Arzneimittel wird in die Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V eingeordnet.
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Die Einordnung erfolgt zusammen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln.
Beschlussdetails
Der G-BA-Beschluss vom 20.03.2014 ordnet das Präparat in die Anlage XII und IX der Arzneimittel-Richtlinie ein. Es wird in die Gruppe der Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika (Gruppe 1, in Stufe 3) eingestuft.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass für Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Relvar® Ellipta®) formal kein Zusatznutzen belegt ist, da die entsprechenden Dossiers vom Hersteller nicht vollständig eingereicht wurden. Das Präparat unterliegt daher der Festbetragsregelung für Kombinationen aus Glucocorticoiden und langwirksamen Beta2-Sympathomimetika.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA gilt ein Zusatznutzen für Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat als nicht belegt. Dies resultiert aus der Nichtvorlage eines vollständigen Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer.
Die Nutzenbewertung des G-BA bezieht sich auf die therapeutischen Gebiete Asthma bronchiale und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD).
Das Arzneimittel wird gemäß § 35a Abs. 4 Satz 1 SGB V in die entsprechende Festbetragsgruppe eingeordnet. Es wird dabei mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln gruppiert.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Fluticasonfuroat/Vilanterol-Trifenatat (Asthma bronchiale, COPD) (G-BA, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.