HIV-Therapie Odefsey: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den veröffentlichten Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung aus dem Jahr 2016. Gegenstand des Verfahrens ist die Fixkombination aus Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Handelsname Odefsey).
Die antiretrovirale Therapie ist der Grundpfeiler der Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Ziel der Behandlung ist die dauerhafte Unterdrückung der Viruslast, um das Immunsystem zu erhalten und das Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.
Der G-BA bewertet in diesem Verfahren den Zusatznutzen des Medikaments für spezifische Personengruppen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Der G-BA definiert das genaue Anwendungsgebiet für die Fixkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid.
Zugelassene Personengruppe
Laut den Dokumenten wird das Medikament für folgende Personen angewendet:
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Erwachsene Personen
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Jugendliche ab 12 Jahren, sofern ein Körpergewicht von mindestens 35 kg vorliegt
Virologische Voraussetzungen
Für den Einsatz der Therapie müssen gemäß der Fachinformation spezifische virologische Kriterien erfüllt sein:
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Es muss eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) vorliegen.
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Die Viruslast darf maximal 100.000 Kopien/mL betragen.
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Die HI-Viren dürfen keine bekannten Resistenzmutationen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), Emtricitabin oder Tenofovir aufweisen.
Kontraindikationen
Gemäß den Dokumenten ist die Anwendung bei Vorliegen bestimmter Virusmutationen ausgeschlossen. Das Medikament darf nicht eingesetzt werden, wenn bekanntermaßen Resistenzen gegen folgende Wirkstoffe oder Wirkstoffklassen bestehen:
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Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)
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Emtricitabin
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Tenofovir
💡Praxis-Tipp
Vor dem Einsatz der Fixkombination wird eine genaue Überprüfung der virologischen Parameter empfohlen. Die Therapie ist laut G-BA nur bei einer Viruslast von unter 100.000 Kopien/mL und fehlenden NNRTI-Resistenzmutationen indiziert.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumenten wird das Medikament bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. Voraussetzung ist zudem ein Körpergewicht von mindestens 35 kg.
Die Fachinformation gibt vor, dass die Viruslast vor Behandlungsbeginn maximal 100.000 Kopien/mL betragen darf. Bei höheren Werten ist diese spezifische Kombinationstherapie nicht indiziert.
Das Medikament ist kontraindiziert, wenn Mutationen vorliegen, die mit Resistenzen gegen NNRTI, Emtricitabin oder Tenofovir assoziiert sind. Es wird eine vorherige Resistenztestung vorausgesetzt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (HIV-Infektion) (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.